Pharmacy Law and Practice pdf epub mobi txt 电子书下载 2026

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☆☆☆☆☆

出版者:Elsevier Science Ltd

作者:Merrills, Jonathan/ Fisher, Jonathan

出品人:

页数:390

译者:

出版时间:2006-5

价格:$ 105.03

装帧:Pap

isbn号码:9780444522016

丛书系列:

图书标签:

Pharmacy Law
Pharmaceutical Law
Pharmacy Practice
Legal Pharmacy
Drug Regulation
Healthcare Law
Pharmacy Ethics
Medicines Law
Pharmacy Compliance
Pharmacovigilance

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具体描述

Suitable for both students and practicing pharmacists, the latest edition of this classic textbook provides comprehensive coverage of an essential component of the U.K. pharmacy curriculum: pharmacy law and ethics. Completely rewritten since the last edition to reflect the rapid pace at which this field moves, it offers a clear, readable and non-technical guide on balancing the needs of patients with the letter of the law. It explains what happens and why in a reader-friendly format, taking a problem solving approach, and even provides an introduction to pharmacy issues for solicitors and legal personnel. Any pharmacist, student, or regulatory authority will find it appropriate for either a serious study or for answering questions which occur in practice.This book adopts a unique approach discussing topics thematically rather than statute based. Unlike competitor's, the style of the book is clear, accurate and succinct, avoiding long complex sentences which are so common in legal textbooks. The law is logically presented, even when it is complex or difficult, reasons for existence of law are discussed, and lack of clarity in the law is indicated where necessary. It includes the new and updated NHS pharmacy contract and discusses changes in many areas of relevant law. It contains updated chapters on employment law, human rights, informed consent, confidentiality, and changes in the NHS structure. It is also applicable for day-to-day use by community pharmacists and pharmacy students.

《现代药物研发与监管：从实验室到市场的全景解析》导言：驾驭生命科学的浪潮在当今快速演进的生物技术与制药领域，创新是驱动行业发展的核心引擎。然而，一项突破性的药物从最初的科学构想到最终进入患者手中，所经历的路径复杂且充满挑战。本书《现代药物研发与监管：从实验室到市场的全景解析》旨在为行业专业人士、法规事务专家、研究人员以及对药物开发流程感兴趣的读者，提供一个全面、深入且实用的视角，剖析新药从发现、临床前研究、临床试验到最终上市审批与上市后监管的完整生命周期。我们聚焦于当前全球主流监管机构（如美国FDA、欧洲EMA、中国NMPA）的最新要求、技术趋势以及贯穿始终的质量管理体系。第一部分：药物发现与早期开发：科学的基石本部分着眼于新药开发的源头——从靶点识别到先导化合物的发现与优化。我们详细阐述了现代药物发现策略的演变，包括高通量筛选（HTS）、基于结构的药物设计（SBDD）以及新兴的生物标志物驱动的药物开发方法。第一章：前沿药物发现技术我们将探讨当前最热门的研究领域，如小分子药物的理性设计、多肽与蛋白质类药物的开发，以及基因治疗（如CRISPR技术在药物开发中的应用）和细胞治疗（如CAR-T疗法）的独特挑战与机遇。本章特别强调了“转化医学”的概念，即如何将基础科学研究成果有效地转化为可开发的候选药物。第二章：从“命中”到“先导”：优化与安全性评估药物化学家如何通过结构修饰提高化合物的活性、选择性和药代动力学特性（ADME/T）是本章的核心。我们将深入剖析如何通过构效关系（SAR）研究来优化先导化合物，同时引入早期毒理学评估的重要性，包括体外遗传毒性测试和初步的动物模型毒代动力学研究，以期在进入昂贵的临床前阶段前，排除高风险分子。第二部分：临床前研究与IND申请：构建安全与有效性的桥梁成功进入人体试验的前提是严格且符合法规要求的临床前研究。本部分详细解析了GLP（良好实验室规范）体系在毒理学和药效学研究中的核心地位。第三章：GLP体系下的毒理学研究设计本章系统梳理了非临床安全性评价的黄金标准。内容涵盖了急性毒性、重复剂量毒性、遗传毒性、致癌性研究以及生殖发育毒性研究的设计、执行和数据解读。特别关注了物种选择的合理性、最大耐受剂量（MTD）的确定，以及如何根据毒性数据推算出首次人体试验剂量（First-in-Human Dose, FIH）。第四章：CMC（化学、制造和控制）的奠基药物的质量是可重复性和安全性的保障。本部分深入探讨了CMC的早期规划，包括原料药（API）的合成路线验证、杂质谱的控制、稳定性的初步研究，以及如何制定符合cGMP（现行药品生产质量管理规范）要求的药物制剂的处方与工艺开发策略。如何准备和提交关键的IND（新药研究申请）文件，确保监管机构对您的开发计划充满信心，是本章的重点。第三部分：临床试验的严谨性与复杂性：人体验证临床试验是药物价值实现的最关键环节，也是投入最大、风险最高的阶段。本部分聚焦于如何设计、管理和执行符合ICH GCP（药物临床试验质量管理规范）标准的国际多中心临床研究。第五章：临床试验阶段的规划与设计本章详细区分了I、II、III期临床试验的目标、受试者选择标准、剂量探索策略以及主要和次要疗效终点的确立。我们探讨了生物统计学在试验设计中的决定性作用，包括样本量估算、随机化方法、盲法执行的必要性，以及如何应对复杂的适应性试验设计。第六章：临床运营、数据管理与质量保证现代临床试验对数据完整性和受试者保护提出了极高要求。本章阐述了CRC（临床研究协调员）、CRA（临床研究监查员）的关键职责，以及EDC（电子数据采集系统）在实时数据管理中的应用。同时，我们将深入分析如何建立强大的质量管理体系（QMS），确保所有试验活动均符合GCP要求，并为最终的监管申报奠定坚实的数据基础。第四部分：上市申报、审批与上市后监管：走向市场获得临床III期成功只是万里长征的第一步。本部分聚焦于如何高效地整合所有数据，向监管机构提交新药上市申请（NDA/BLA/MAA），以及药物获批后持续的合规管理。第七章：综合性新药注册申请的构建本章是关于监管科学（Regulatory Science）的核心内容。我们将详细解析NDA/BLA的结构要求，特别是CTD（通用技术文档）的十五个模块的撰写要点。重点分析了如何撰写高质量的非临床综述、临床综述，以及如何构建一个具有说服力的风险-收益分析报告，以支持产品的上市价值。第八章：全球化监管策略与互认趋势面对日益全球化的市场，企业需要制定跨国界的注册策略。本章对比了FDA、EMA和NMPA在审批重点、优先审评路径以及上市后关注点上的差异。我们还将探讨ICH指导原则如何促进全球法规的协调，以及如何利用互认机制加速产品的全球上市进程。第九章：上市后药物警戒与持续质量管理药物的生命周期并未在获批后终结。本章着重于药物警戒（Pharmacovigilance）系统的建立与维护，包括不良事件（AE）的报告、风险管理计划（RMP）的实施，以及上市后研究（PASS/PAES）的设计。同时，本部分强调了cGMP在商业化生产中的持续应用，包括变更控制、供应商审计、年度产品回顾（APR）以及如何应对监管机构的上市后现场检查。结语：面向未来的药物开发生态本书在最后总结了当前制药行业面临的挑战——如抗生素耐药性、罕见病治疗的经济学难题，以及个性化医疗的崛起。我们展望了人工智能（AI）在药物发现、临床试验优化和药物警戒中的巨大潜力，并强调了跨学科协作（科学、法规、商业）对于推动人类健康事业进步的不可替代性。本书不仅是一本操作指南，更是一份对现代药物开发复杂生态的深刻洞察。

作者简介

目录信息

读后感

评分☆☆☆☆☆

用户评价

评分☆☆☆☆☆

我一直对药学领域的一些法律法规和实际操作流程感到好奇，但市面上很多相关的书籍要么过于晦涩难懂，要么就是过于浅显，无法满足我深入了解的需求。这次偶然看到这本书的标题，觉得它可能正好能填补我在这方面的知识空白。我期待它能够以一种清晰易懂的方式，阐述药学实践中遇到的各种法律问题，以及相关的规范和指南。我希望这本书能够循序渐进地引导我理解复杂的法律条文，并将其与实际的药房工作相结合。如果它能包含一些案例分析，那就更好了，这样可以帮助我更直观地理解法律在实际应用中的意义和影响。总之，我对这本书的期望很高，希望能它能成为我学习药学法律知识的得力助手。

评分☆☆☆☆☆

我一直对如何将理论知识转化为实际操作技能非常感兴趣，尤其是在像药学这样与民生息息相关的领域。这本书的书名“Pharmacy Law and Practice”恰好点出了我想要探索的方向——法律如何在药学实践中得到应用。我希望能看到书中包含一些关于药房日常运营、药品管理、顾客服务等方面与法律相关的具体指南和建议。比如，如何处理药品过期、召回等问题？如何确保患者信息的隐私安全？药师在面对医疗纠纷时应该如何应对？我期待这本书能够提供一些实用性的工具和方法，帮助我更好地理解和掌握药学实践中的法律要点，从而提高我的专业能力和职业素养。

评分☆☆☆☆☆

这本书的包装和装订质量都相当不错，拿在手里很有质感。封面设计虽然不至于惊艳，但也算得上是简洁大方，能够清晰地传达出书名和大致内容。翻阅时，纸张的触感也比较舒服，不是那种过于光滑或者粗糙的类型，即使长时间阅读也不会觉得不适。装订牢固，每页的翻阅都很顺畅，不用担心书脊会断裂或者书页脱落。我特别欣赏的是它在细节上的处理，比如页边距的设计，留白适中，既能让眼睛得到休息，又不会显得过于空旷。我收到的这本实体书，整体而言，从外观到触感，都给我留下了良好的第一印象，这对于一本需要经常翻阅和参考的书籍来说，是至关重要的。我喜欢这种能够带来沉浸式阅读体验的实体书，它让我在繁忙的生活中，也能找到一份宁静和专注。

评分☆☆☆☆☆

这本书的语言风格和内容深度，是我在选择书籍时非常看重的一点。我希望它不是一本枯燥乏味的学术著作，而是能够用一种引人入胜的方式来阐述复杂的法律概念。如果书中能够穿插一些真实的案例，或者通过故事性的叙述来解释一些法律条文，那将会大大增加阅读的趣味性。我也不希望它过于浅显，仅仅停留在概念的层面，而是能够深入到法律背后的逻辑和原则，让我能够举一反三，触类旁通。如果它能引发我对药学法律更深层次的思考，甚至激发出我进一步研究的兴趣，那这本书的价值就非同一般了。我期待它能够成为一本既有学术深度，又具可读性的佳作。

评分☆☆☆☆☆

这本书的书名让我联想到很多专业性的知识，我猜测它会深入探讨药物的生产、销售、使用等各个环节中涉及的法律法规。比如，关于药品质量的法律要求，处方药和非处方药的管理规定，以及药师在患者用药咨询和指导中的法律责任等等。我特别想了解的是，在不断变化的医药市场中，这些法律法规是如何更新和适应的，以及如何应对可能出现的各种法律风险。我希望这本书能够提供一个全面的视角，让我对药学行业的法律框架有一个清晰的认识，也能够帮助我理解如何在合规的前提下开展药学工作，保障公众的用药安全。

评分☆☆☆☆☆