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出版者:Amer Soc of Health System

作者:Trissel, Lawrence A.

出品人:

页数:0

译者:

出版时间:

价格:256

装帧:HRD

isbn号码:9789998257757

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《药物制剂工程原理与实践》 内容简介 本书全面、系统地阐述了现代药物制剂工程学的基本原理、核心技术及其在工业化生产中的实际应用。它不仅深入探讨了药物剂型设计背后的科学依据，更侧重于如何将实验室研发的成果转化为稳定、高效、可规模化生产的商业化产品。全书内容涵盖从原料药的特性分析到最终成品放行的全过程，旨在为制药工程师、质量管理人员以及相关科研人员提供一本兼具理论深度与实践指导价值的参考著作。 第一部分：药物制剂工程学基础 本部分构建了药物制剂研究的理论基石。首先，详细介绍了固态药物的物理化学特性，包括晶型、多晶型现象、无定形药物的稳定化技术以及共晶（Co-crystal）在改善药物性能方面的应用。理解原料药的固态行为是设计有效剂型的关键前提。 随后，深入探讨了药物在不同介质中的溶解与溶出过程。内容涉及溶解速率的理论模型、生物药剂学分类系统（BCS）的应用，以及如何通过表面活性剂、增溶剂、以及纳米化技术来提高难溶性药物的生物利用度。对药代动力学（PK）与药效学（PD）的初步介绍，为后续的剂型设计提供了药学目标。 第二部分：固体口服剂型设计与制造 固体口服制剂，尤其是片剂和胶囊剂，构成了药物市场的主体。本部分将详尽分析各类常用辅料的功能及其选择标准，包括稀释剂、崩解剂、粘合剂、润滑剂和着色剂等。 片剂制造技术： 详细剖析了干法制粒、湿法制粒以及直接压片技术。对于湿法制粒，重点阐述了从颗粒的生成、干燥过程的控制（如流化床干燥的参数优化）到成品颗粒的粒度分布控制。在压片环节，深入分析了粉体流动性、可压实性、弹跳（Sticking/Picking）现象的机理及其解决方案。此外，对片剂的溶出度测试和质量控制标准（如硬度、崩解时限、均匀度）进行了详尽的阐述。 胶囊剂制造： 探讨了硬胶囊和软胶囊的灌装技术。硬胶囊灌装机的工作原理、填充重量差异的控制，以及粉末的流动性对灌装效率的影响。对于软胶囊，则侧重于明胶壳的配方设计、灌装工艺（如旋转模头法）以及成品的老化过程控制，确保药物的稳定性和剂量准确性。 第三部分：新型与缓控释技术 为满足特定的治疗需求，本部分专注于先进的药物释放系统。 控释系统设计： 详细介绍了渗透泵技术（如OROS系统）、骨架片技术（如亲水凝胶骨架）和膜控释片的设计原理。分析了影响药物释放曲线的关键因素，如聚合物的选择、膜厚度、孔隙率的调控。 微粒与纳米给药系统： 涵盖了微球、纳米晶体、脂质体（Liposome）和固态脂质纳米粒（SLN）的制备工艺。重点讨论了乳液-溶剂挥发法、高压均质法等关键技术，并阐述了如何通过表面修饰来提高靶向性和穿透性。 口服多单元系统（MUPS）： 阐述了微丸（Pellets）和片芯的制备，包括包衣的流体力学原理和多层包衣技术，用以实现多重控释、联合用药或掩味等目的。 第四部分：无菌制剂与注射药物工程 无菌制剂的生产对环境控制和工艺的无菌保证提出了最高的挑战。 无菌水溶液与混悬剂： 详细介绍了注射用水（WFI）的制备标准与监测，以及终端灭菌（如湿热灭菌）与无菌过滤技术的适用性分析。对于混悬注射剂，重点讲解了颗粒的表面改性、防沉降技术以及粘度对注射性能的影响。 冻干技术（Lyophilization）： 冻干是许多生物制品和不稳定药物的首选。本部分系统梳理了冻干的三个阶段——预冷、初干（升华）和二级干燥（解吸）的相图分析与工艺优化。探讨了冷冻速率、冷阱温度、真空度和层析厚度对成品“饼状体”结构和复溶性的影响。此外，还涵盖了粘合剂和保护剂的选择，以及无菌灌装与轧盖的密合性验证。 第五部分：质量源于设计（QbD）与工艺验证 本书强调现代制药业的监管要求和质量管理理念。 QbD方法论： 详细介绍了如何基于风险评估（如FMEA）来确定关键原料属性（CMAs）和关键工艺参数（CPPs）。通过设计空间（Design Space）的建立，实现对制剂性能（CQAs）的动态控制。 过程分析技术（PAT）： 阐述了如何利用在线/实时监测技术（如近红外光谱NIR、拉曼光谱）来监控制粒终点、片重差异和包衣均匀度，从而实现过程的实时放行。 工艺验证与稳定性： 总结了过程验证（Installation Qualification, Operational Qualification, Performance Qualification）的实施规范。并深入讲解了药物稳定性的考察计划，包括加速、长期和强制降解研究，以及如何根据稳定性数据确定药物的保质期。 结论： 《药物制剂工程原理与实践》力求成为连接基础药学与工业制造之间的桥梁，为制药行业培养具备系统工程思维和解决复杂制剂问题的专业人才。本书内容翔实，图表丰富，是药学专业研究生、企业研发与生产人员不可或缺的工具书。

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我必须承认，这本书的出现，极大地刷新了我对药物参考书的认知。它不仅仅是一本冷冰冰的工具书，更像是一位循循善诱的导师，带领我深入理解药物的每一个分子，每一个作用机制。作为一名药物研发的初级研究员，我对药物的体内过程和药代动力学特别感兴趣。这本书在这方面的内容简直是我的福音。它详细阐述了不同药物在吸收、分布、代谢和排泄过程中的关键因素，并结合了大量的临床数据和研究证据。我常常会翻阅书中关于某一类药物的药代动力学特征，来理解为什么它在特定人群中表现出不同的疗效或不良反应。这对我设计新的临床试验，优化药物的给药方案，甚至为新的化合物寻找潜在的应用领域，都提供了巨大的启发。书中的稳定性数据也让我受益匪浅，它不仅列出了药物在不同pH值、温度和光照条件下的降解情况，还提供了延长药物稳定性的策略，这对于我们在实验室中储存和处理药物至关重要。此外，书中对药物不良反应的细致描述，也让我能够更全面地评估新药的安全性。总而言之，这本书为我提供了一个更加宏观和深入的视角来理解药物，它是我科研道路上不可或缺的良师益友。

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在我多年的临床生涯中，接触过不少药物手册，但这本书的独特之处在于它对临床应用细节的极致关注。作为一名老年科医生，我深知老年患者的生理特点以及药物在他们体内的复杂反应。这本书对于老年患者的剂量调整、药物相互作用的风险评估以及常见不良反应的管理，都给予了非常详细和具有指导意义的建议。它清楚地指出了哪些药物在老年人中需要特别警惕，或者需要调整剂量，这大大减少了我在临床上犯错的可能性。我尤其欣赏书中关于药物相互作用的章节，它不仅仅是简单地列出相互作用，还会解释其背后的机制，并提供避免或处理这些相互作用的策略。这让我能够更好地为老年患者管理多重用药的问题，确保他们能够安全有效地接受治疗。书中的药物兼容性信息也为我处理多联药物输注提供了宝贵的参考，避免了药物在输注过程中发生不稳定的情况，从而保证了治疗效果。这本书的语言清晰易懂，即使是复杂的药理学内容，也能被我轻易理解。它为我提供了扎实的理论基础和实用的临床指导，是我在老年医学领域开展工作的坚实后盾。

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一本真正改变了我临床实践的书！作为一名在急诊室工作多年的护士，我总是需要快速、准确地找到关于静脉注射药物的信息。这本书简直就是我的“圣经”。我尤其欣赏它在药物分类上的处理方式，不再是简单的ABCD排序，而是根据药物的治疗类别来组织，这让我能更快地联想到同类药物的适用范围和注意事项。举个例子，当我需要查找关于抗心律失常药物时，我可以直接跳转到那个部分，而不是在海量信息中大海捞针。更重要的是，它对每一种药物的剂量、稀释方法、输注速度、稳定性和兼容性都有极为详尽的阐述。我记得有一次，我需要为一位复杂的重症监护病人准备药物，书中关于个体化剂量调整和特殊人群（如肾功能不全、肝功能不全患者）的建议，让我能够更有信心地制定治疗方案。此外，书中关于药物相互作用的详尽列表，更是我工作中必不可少的参考。它清楚地列出了哪些药物不能联合使用，或者需要特别注意输注顺序和间隔。这极大地降低了用药错误的风险，也让我更有底气去和医生沟通，确保患者的安全。这本书的排版也很出色，关键信息一目了然，不需要花费太多时间去解读。虽然它是一本专业的参考书，但阅读起来并不枯燥，信息传递非常高效。我真心推荐这本书给所有从事临床药物管理工作的医护人员。

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当我第一次拿到这本书时，就被它严谨的逻辑和丰富的细节所震撼。作为一名正在攻读临床药学博士学位的学生，我一直在寻找一本能够全面、深入地解析静脉注射药物的参考书。这本书完全满足了我的需求，甚至超出了我的预期。它不仅仅是一个信息列表，更是一个完整的知识体系。我非常喜欢书中对药物药效学和药代动力学之间关系的详细分析，它解释了为什么同一种药物在不同患者身上会有不同的反应，以及如何通过调整剂量来优化疗效。这对我理解药物的作用机制和设计个性化治疗方案非常有帮助。书中关于药物制剂的讨论，包括了不同溶剂、稀释方法对药物稳定性和生物利用度的影响，这为我在实验室研究和临床实践中选择最佳制剂提供了科学依据。我曾经因为对一种新型抗生素的稳定时间有疑虑，在书中找到了精确的实验数据和可靠的结论，这让我能够避免潜在的风险。此外，书中还包含了大量的最新研究成果和临床指南，这对于我了解当前药物治疗的最新进展至关重要。这本书的每一个细节都经过了严格的考证，信息来源非常可靠，让我能够对其内容充满信心。它是我学术研究和未来职业生涯中不可或缺的宝贵财富。

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这本书简直是为我量身定做的，它的实用性和深度让我惊叹不已。作为一名新晋的药师，我常常被各种新药和复杂的处方弄得应接不暇。这本书就像一位经验丰富的老药师，耐心地为我解答每一个疑问。我特别喜欢书中关于药物制剂选择的讨论，它不仅列出了各种可用的剂型，还深入分析了不同剂型在生物利用度、起效时间以及患者依从性方面的差异。这让我能够更好地指导医生选择最适合患者的给药方式。书中对药物稳定性和储存条件的要求也非常详细，这对于我们药房的药品管理至关重要。我曾经因为对某种药物的保存温度把握不准而差点造成药品失效，自从有了这本书，我再也不用担心这类问题了。它还提供了许多关于药物配伍禁忌和稳定性的数据，这让我能够更自信地进行静脉药物的配置，避免了可能发生的化学反应和沉淀，保障了患者用药的安全。每当我遇到不熟悉的药物，或者需要确认某种罕见给药方案的可行性时，这本书总能给我提供最权威、最详细的答案。它的信息来源可靠，引用也十分严谨，这让我对书中的内容深信不疑。对于任何希望提升自身药物知识，尤其是在静脉药物应用方面有所专长的人来说，这本书都是不可或缺的宝贵资源。

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