Management of Data in Clinical Trials pdf epub mobi txt 电子书 下载 2026

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出版者:John Wiley & Sons Inc

作者:McFadden, Eleanor

出品人:

页数:232

译者:

出版时间:1997-11

价格:$ 143.51

装帧:HRD

isbn号码:9780471303169

丛书系列:

图书标签:

• 临床试验
• 数据管理
• 数据分析
• 药物研发
• 生物统计
• 临床研究
• 数据质量
• 法规合规
• SOP
• 数据库

临床研究数据管理：原理、实践与前沿进展 本书旨在为临床研究专业人员、数据科学家以及监管事务人员提供一份全面、深入且实用的指南，专注于临床试验数据管理的各个关键领域。 本书超越了基础的数据收集和存储层面，深入探讨了现代临床试验对数据质量、完整性、合规性和效率的严苛要求。 第一部分：临床试验数据管理的基础与框架 本部分奠定了数据管理工作的理论和监管基石。 第一章：临床试验数据管理概述与角色定位 本章首先界定了临床试验数据管理（CDM）在整个临床研发生命周期中的核心地位。详细阐述了数据管理的职责范围，包括数据收集、清理、验证、锁定、归档及报告。重点分析了数据管理团队的组织结构，包括数据管理员（DM）、生物统计学家、临床运营团队以及项目经理之间的协作机制。同时，系统梳理了数据管理在方案设计阶段的早期介入，如何通过前瞻性的数据计划（Data Management Plan, DMP）有效预防后期的数据质量问题。 第二章：监管环境与合规性要求 临床试验数据管理必须严格遵守全球范围内的各项法规。本章详尽解析了美国食品药品监督管理局（FDA）的21 CFR Part 11（电子记录和电子签名法规）的核心要求，强调了审计追踪、电子签名有效性、系统验证的重要性。此外，深入探讨了欧盟的《数据保护条例》（GDPR）对患者隐私数据处理的严格限制，以及如何平衡数据共享需求与个人身份信息（PII）的脱敏处理。本章还涵盖了ICH E6（R2）对良好临床实践（GCP）中数据处理的指导原则，确保数据的可追溯性和可审查性。 第三章：数据管理计划（DMP）的制定与执行 DMP是指导整个数据管理活动的蓝图。本章详细拆解了DMP的关键组成部分，包括数据流图、数据验证策略（包括交叉验证和逻辑检查）、标准操作程序（SOPs）的引用、数据清理流程以及最终的数据交付标准。特别强调了如何根据试验的复杂性（如适应症、研究阶段、数据源多样性）来定制化DMP，并讨论了DMP在试验生命周期中的迭代和版本控制策略。 第二部分：数据收集、标准化与质量保证 本部分聚焦于数据采集的技术选型、标准化处理及质量控制的核心技术。 第四章：电子数据采集系统（EDC）的评估与实施 本章深入分析了当前主流EDC系统的架构、功能模块及其供应商评估标准。内容包括：表单设计（CRF设计）的最佳实践，如何运用可编程逻辑确保数据收集的合规性和效率；系统验证（Validation）的流程，包括IQ、OQ、PQ的实施细节；以及EDC系统与外部系统（如实验室信息系统LIMS、电子病历EMR）的接口设计与数据传输协议。 第五章：数据标准化与可互操作性 随着多中心、跨国研究的增多，数据标准化成为关键。本章详细介绍了CDISC（Clinical Data Interchange Standards Consortium）标准的应用，重点讲解了SDTM（Study Data Tabulation Model）和ADaM（Analysis Data Model）在数据清洗和数据转换中的核心作用。阐述了如何将原始数据映射到CDISC标准域，以及使用ODM（Operational Data Model）进行元数据管理，确保数据在不同系统和分析平台间的无缝迁移。 第六章：数据验证与质量控制技术 数据质量是数据管理工作的生命线。本章系统介绍了数据验证的层次结构： 一级验证（源数据校验）： 强调源数据核查（Source Data Verification, SDV）的策略制定，包括集中式SDV与风险基础的（Risk-Based）SDV方法的选择与实施。 二级验证（系统逻辑检查）： 详述了数据库层面编程的交叉检查、范围检查、一致性检查的复杂规则集设计。 三级验证（人工回顾与查询管理）： 阐述了数据查询（Query）的生成、分配、解决和关闭的规范流程，以及如何利用自动化工具减少重复性查询，提升数据清洗效率。 第三部分：高级主题与新兴趋势 本部分探讨了当前数据管理领域面临的挑战以及前沿技术应用。 第七章：风险基础的监测（RBM）与数据管理整合 本章讨论了如何将风险基础的监测（Risk-Based Monitoring, RBM）策略无缝集成到数据管理流程中。重点分析了如何利用关键风险指标（KRIs）来动态调整数据审查的频率和深度。内容包括：识别高风险数据点、设计靶向性（Targeted）数据验证流程，以及如何通过数据趋势分析提前预警潜在的中心或流程风险。 第八章：可穿戴设备与电子健康记录（EHR）数据的集成 现代临床试验越来越多地引入源头外数据（Source Data Outside of Traditional Systems），如可穿戴设备（Wearables）、移动健康应用（mHealth）和EHR数据。本章深入探讨了处理这些高频、异构数据的挑战，包括数据格式的转换、时间戳的标准化、数据流的自动化抽取（Extraction）与加载（Loading），以及如何确保这些外部数据的审计追踪和完整性符合GCP要求。 第九章：数据锁定、归档与审计准备 数据锁定标志着数据管理阶段的结束，是向统计分析和监管提交过渡的关键步骤。本章详细列出了数据锁定前必须完成的所有步骤：数据清理完成度验证、最终医学编码（如MedDRA/WHO Drug）的核对、未解决查询（Open Queries）的评估与批准。同时，详细阐述了数据归档（Archiving）的标准，包括元数据、系统验证文档、DMP和所有历史记录的长期安全存储策略，以应对未来监管机构的审计需求。 第十章：数据管理中的新兴技术与未来展望 本章展望了人工智能（AI）和机器学习（ML）在数据管理中的潜力。探讨了如何利用自然语言处理（NLP）技术自动化地从非结构化文档中提取关键数据点，以及使用预测模型来优化数据验证规则的设置。此外，讨论了去中心化临床试验（DCT）对传统数据管理模式带来的变革，以及区块链技术在增强数据安全性和可信度方面的潜在应用。 本书特点： 实践导向： 案例分析丰富，直接对应行业痛点。 前沿覆盖： 紧密结合CDISC、RBM和DCT等最新行业标准。 深度解析： 对21 CFR Part 11等关键法规的解读详尽且具操作性。

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一直以来，我都对科学研究的严谨性有着近乎苛刻的要求，尤其是在那些关乎人类健康的临床试验领域。这次偶然接触到《Management of Data in Clinical Trials》这本书，就像是打开了一个全新的视角。我迫切地想知道，这本书究竟是如何将“管理”与“临床试验数据”这两个看似专业且枯燥的词汇巧妙地结合起来，并从中挖掘出深刻的洞察。我非常期待书中能够详细阐述，在整个临床试验流程中，数据究竟扮演着怎样一种“核心角色”？它不仅仅是冰冷的代码和数字，更是连接理论与实践、揭示药物疗效和安全性的关键证据。书中是否会细致地描绘出，从试验方案的设计阶段，到数据收集的现场执行，再到最终的数据分析报告的产出，每一个环节中，有效的数据管理是如何为整个试验保驾护航的？我特别好奇作者会如何解释“数据质量”这个概念的深层含义，它是否仅仅是指数据的准确性，还是包含了数据的完整性、一致性、及时性和可访问性等多个维度？另外，我也想知道，书中是否会探讨一些具有前瞻性的数据管理理念，例如如何构建一个能够应对未来挑战的、高度灵活和可扩展的数据管理平台？亦或是如何通过数据可视化技术，将复杂的数据转化为易于理解的洞察，从而更好地支持临床决策？这本书的标题本身就充满了挑战性，我希望它能提供给我一套切实可行的、能够指导我未来工作的思维框架和实践指南。

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我最近偶然翻到了这本《Management of Data in Clinical Trials》，坦白说，在翻阅之前，我对“数据管理”这个概念的理解还停留在比较表面的层面，觉得无非就是收集、整理、存储数据而已。然而，这本书的标题立刻引起了我的好奇。临床试验，这个词本身就带着一种严谨、科学、甚至有些神圣的光环，而“数据管理”作为其基石，其重要性不言而喻。我非常想知道，在这本厚重的书中，作者是如何剖析临床试验数据管理这一复杂而精密的系统工程的。是会从数据生命周期的各个阶段进行细致入微的讲解，比如从数据采集的设计、数据录入的规范、数据清洗的策略，到最终的数据分析和归档？我尤其关注那些在实际操作中可能遇到的“疑难杂症”，比如如何处理不完整或不一致的数据？如何确保数据的溯源性和可审计性？在电子数据采集（EDC）系统日益普及的今天，书中是否会深入探讨EDC系统的选择、实施和优化？以及如何通过这些系统来提高数据质量和效率？同时，我也很想了解书中是否会涉及一些前沿的讨论，比如如何利用区块链技术来增强数据的安全性和透明度？或者如何运用自动化工具来减轻人工数据校验的负担？这本书的定位似乎非常专业，我期待它能填补我在这一领域的知识空白，让我对临床试验数据管理有一个更系统、更深刻的认知。

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在医药研发领域摸爬滚打多年，我深切体会到，每一次新药的诞生，都离不开海量、高质量的临床试验数据。而《Management of Data in Clinical Trials》这个书名，直接戳中了我的痛点。我想要知道，这本书是否能提供一套系统性的解决方案，来应对临床试验数据管理中层出不穷的挑战。首先，我非常好奇书中会对“数据完整性”和“数据可信度”这两个核心概念进行怎样的阐述。在临床试验中，任何一点数据的偏差都可能导致整个研究的结论被推翻，那么，究竟有哪些最佳实践能够最大程度地保证数据的完整性和可信度？其次，随着监管要求的日益严格，数据合规性也变得尤为重要。书中是否会详细介绍相关的法规框架，例如ICH GCP指南，以及如何将这些法规要求转化为实际的数据管理操作规程？我还对书中关于数据安全和隐私保护的探讨非常感兴趣。在处理大量敏感的患者信息时，如何构建一个既安全又符合隐私保护原则的数据管理体系，是一个巨大的挑战。我期待书中能够提供一些具体的策略和技术手段，比如加密、访问控制、脱敏等。最后，我希望这本书能够超越理论层面，提供一些在实际操作中可借鉴的案例分析或者经验分享。例如，如何选择合适的电子数据采集（EDC）系统？如何设计有效的数据库结构？如何进行数据清洗和质量控制？这本书的标题让我看到了希望，期待它能成为我解决临床试验数据管理难题的得力助手。

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当我第一次看到《Management of Data in Clinical Trials》这个书名的时候，我的脑海中立刻浮现出无数个与临床试验相关的画面：严谨的科学家、先进的实验室、以及那些在无数志愿者身上进行的、充满希望的实验。然而，我一直觉得，在这光鲜亮丽的研究背后，隐藏着一个至关重要但又常常被忽视的环节——数据的管理。这本书的出现，恰好触及了我内心深处的好奇。我渴望了解，作者是如何将“管理”这个概念，应用到如此复杂且敏感的临床试验数据之上。究竟是什么样的原则和方法，能够确保这些数据不失真、不泄露，并且能够准确无误地反映出药物的真实效果？书中是否会深入探讨，在临床试验的不同阶段，数据管理所面临的独特挑战？比如，在早期阶段，如何从零开始建立一个可靠的数据收集体系？在试验进行过程中，如何实时监控数据的质量，并及时发现和纠正潜在的错误？在试验结束时，又该如何对海量的数据进行妥善的存储、分析和归档？我尤其关心的是，书中是否会针对不同类型的临床试验（例如，药物试验、器械试验、基因组学试验等），提出具有针对性的数据管理策略。另外，我也希望这本书能够为我揭示，在数据管理过程中，有哪些是“必须遵守”的红线，而又有哪些是可以通过创新和优化来提升效率的空间。总而言之，这本书的标题让我对探索临床试验数据管理的奥秘充满了期待。

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这本书的封面设计很有吸引力，采用了一种干净、专业的色调，封面上“Management of Data in Clinical Trials”几个字清晰醒目，字体大小和颜色搭配得当，给人一种严谨而又不失活力的感觉。我最初被这本书吸引，是因为它触及了我工作中一个非常重要的环节——临床试验数据的管理。在当前的医疗健康领域，临床试验是推动新疗法和新药物问世的关键，而数据的准确性和可靠性直接关系到试验的成败以及最终对患者的益处。我希望通过阅读这本书，能够深入理解当前临床试验数据管理领域所面临的挑战，以及如何有效地应对这些挑战。例如，在大数据时代，海量数据的收集、存储、清洗和分析都变得尤为复杂，书中是否会探讨一些先进的数据管理技术和工具，例如数据仓库、数据湖，甚至是利用人工智能和机器学习来进行数据质量控制和异常检测？另外，我非常关心的是数据安全和隐私保护的问题。在处理敏感的患者数据时，合规性和安全性是至关重要的，书中是否会详细介绍相关的法规要求（如GDPR、HIPAA等），以及如何设计和实施安全的数据管理流程来满足这些要求？我也期待了解书中对于数据标准化和互操作性的探讨，这对于多中心、跨国界的临床试验尤为重要，能够确保不同来源的数据能够被有效地整合和分析。总而言之，这本书的标题让我对其内容充满了期待，希望它能为我提供一套全面而实用的数据管理解决方案。

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