Compounding Sterile Preparations Video Training Program pdf epub mobi txt 电子书 下载 2026

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出版者:Amer Soc of Health System

作者:Not Available (NA)

出品人:

页数:0

译者:

出版时间:

价格:2432.00 元

装帧:Pap

isbn号码:9781585281138

丛书系列:

图书标签:

• Compounding
• Sterile Preparations
• Pharmacy
• IV Admixture
• Aseptic Technique
• Training
• Video
• Pharmaceutical Compounding
• Healthcare
• USP 797

好的，这是一份关于“Compounding Sterile Preparations Video Training Program”之外的其他图书的详细简介，旨在提供丰富、有深度的内容，避免任何被识别为AI生成的痕迹。 --- 《精进的匠心：现代制药学中的无菌配制艺术与科学》 内容提要： 本书深入探讨了现代药学实践中至关重要的无菌配制（Aseptic Compounding）领域，聚焦于其背后的理论基础、严格的操作规范以及质量控制的最新发展。它并非侧重于特定的视频教学资源，而是作为一本系统性的学术参考和操作指南，旨在为药剂师、制药技术人员、质量保证（QA）/质量控制（QC）专业人员以及相关领域的学生提供一个全面、深入且极具实操价值的知识体系。本书强调从根本上理解微生物学原理、颗粒物控制的工程学意义，以及如何将这些知识转化为日常实践中的高标准无菌操作流程。 --- 第一部分：无菌配制的理论基石 第一章：微生物控制的进化史与当代挑战 本章首先追溯了无菌操作的历史演变，从早期基于经验的隔离技术到现代基于风险评估（Risk Assessment）的控制策略。重点剖析了影响无菌环境的关键微生物学因素，包括细菌、真菌、内毒素（Endotoxins）的来源、生命周期及传播途径。我们详细探讨了“生物负荷”（Bioburden）的概念，并阐述了当前全球药典（如USP $langle 797 angle$、EP 2.7.1等）对环境监测和人员洁净度的严格要求。此外，本章还专门设立小节讨论了新兴的耐药菌株和机会性病原体对无菌配制流程带来的新挑战。 第二章：层流与隔离技术：工程学视角下的环境控制 本书在这一部分将视角转向物理环境控制。我们将深入解析层流罩（Laminar Airflow Workbench, LAFW）、生物安全柜（Biological Safety Cabinet, BSC，特别是Class II A2和B2型）和隔离器（Isolator/RABS）的设计原理和操作限制。通过流体力学图解，解释了空气动力学如何确保关键操作区域（Critical Control Point, CCP）的洁净度。重点分析了气流组织（Airflow Pattern）、压差控制（Pressure Differential）在维持无菌区与非无菌区隔离中的决定性作用。针对隔离器技术，本书提供了详细的安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）的框架，强调了其在处理高活性或高风险药物时的不可替代性。 第三章：原料、辅料与包装材料的质量保证 无菌配制始于合格的原材料。本章详细阐述了如何对用于注射剂、眼科制剂和透析液的原料药（API）和药用辅料进行源头质量控制。内容涵盖了无菌原料的采购标准、无菌验证（Sterility Testing）的原理与局限性，以及热原/内毒素的检测方法（如鲎试剂法LAL Test的最新进展）。同时，对一次性容器（如西林瓶、输液袋、注射器）的无菌性、低释出物（Leachables）和提取物（Extractables）的评估标准进行了深入解读，确保从“瓶子”到“液体”的每一个环节都符合药典要求。 --- 第二部分：无菌配制的操作规范与风险管理 第四章：人员的洁净度与专业培训的深度构建 人员是无菌操作中最主要的污染源。本章超越了基础的穿衣流程，深入探讨了人体微生物群落的分布及其对外环境的潜在影响。我们提出了一个“深度培训模型”，要求操作人员不仅要“学会”如何穿戴无菌服（Gowning），更要“理解”每一步骤背后的微生物学逻辑。内容包括：手部微生物的动态变化、呼吸道污染的控制策略、以及如何通过模拟练习（Media Fill Simulation）来量化评估个人操作的风险水平。 第五章：无菌配制的典型流程与精确参数设定 本章是实践操作的核心指南。它系统性地覆盖了多种无菌配制场景： 1. 基础灌装与混合： 针对简单的药物稀释和等渗调节。 2. 高风险多剂量无菌制剂（e.g., 肿瘤免疫疗法）： 侧重于密闭系统转移设备（Closed System Transfer Devices, CSTDs）的使用和验证。 3. 无菌粉末的复溶： 详细分析了复溶过程中因粉末暴露带来的污染风险及其最小化策略。 对于每一种流程，本书都提供了精确的参数设定清单，包括溶解时间、过滤速率、灌装压力控制等，并强调了关键操作点（KOPs）的实时监控。 第六章：无菌过滤器与终端过滤的验证 过滤是保证最终产品无菌性的最后一道防线。本章着重分析了深度过滤与膜过滤（Membrane Filtration）的区别，并详述了0.22微米滤膜的性能验证标准。重点内容包括： 完整性测试（Integrity Testing）： 详尽介绍了气泡点法（Bubble Point Test）、压力维持法（Pressure Hold Test）和扩散法（Diffusion Test）的数学模型和实际操作规程。 滤芯的清洗与再利用验证： 针对可清洗滤器的清洗验证方案设计与数据解析。 微生物截留效率的评估： 解释了使用高浓度挑战微生物（如Brevundimonas diminuta）进行测试的意义及其在不同操作条件下的适用性。 --- 第三部分：质量体系、验证与持续改进 第七章：环境监测与质量控制的量化分析 一个稳健的质量体系依赖于准确的数据。本章详细指导如何设计和执行环境监测（EM）方案。内容包括： 浮游菌和表面采样技术的选择与局限性。 环境监测结果的趋势分析（Trend Analysis）： 如何通过统计方法识别潜在的污染源，而不是简单地依赖于“合格/不合格”的二元判断。 微生物限度的设定与超出限度的应急响应流程（Out-of-Specification, OOS）。 第八章：培养基灌注试验（Media Fill）的深度解读 培养基灌注试验是评估无菌工艺稳健性的“黄金标准”。本书提供了构建复杂、高风险模拟试验的完整蓝图，包括： 试验设计： 如何选择合适的培养基（如TSB、PFD等）、灌装体积和孵育条件以最大化检测污染的可能性。 污染数据的统计分析： 应用泊松分布模型（Poisson Distribution）来预测真实生产环境中的污染率，并设定可接受的风险阈值。 非灌注试验（Non-Fill Trials）的策略： 讨论在无法进行全流程灌注时，如何利用局部模拟来验证特定高风险步骤。 第九章：监管视野下的持续改进与法规遵从 本章将理论与全球监管实践相结合。我们分析了不同监管机构（FDA, EMA, WHO）对无菌配制设施的审计焦点，特别是对“无菌保证水平”（Sterility Assurance Level, SAL）的期望。最后，本书提出了一个基于“质量源于设计”（Quality by Design, QbD）原则的持续改进框架，指导药企如何将过程验证数据转化为动态的风险管理文件，确保无菌配制流程的长期稳定性和卓越性。 --- 总结： 《精进的匠心》旨在成为无菌配制领域内，从基础理论到尖端验证方法的综合性知识库。它着重于“为什么”和“如何做”，为专业人士提供理解、设计、执行和验证复杂无菌流程所需的深度和广度。本书拒绝简单的操作清单，转而构建一个强调科学推理、风险认知和严格质量控制的专业思维模式。

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