Interpharm Master Keyword Guide 2002-2003 pdf epub mobi txt 电子书下载 2026

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出版者:CRC Pr I Llc

作者:Drug Administration

出品人:

页数:736

译者:

出版时间:2003-5

价格:$ 203.34

装帧:Pap

isbn号码:9780849318511

丛书系列:

图书标签:

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处方药
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制药
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具体描述

The bestselling and most useful aid available for finding all references to FDA and DEA regulations, Interpharm Master Keyword Guide: 21 CFR Regulations of the Food and Drug Administration, is used in hundreds of active pharmaceuticals, pharmaceutical, biotechnology, diagnostic, and device manufacturing companies. And it is in use by every FDA district in the United States to sort their way through their own regulations. Each of the over 20,000 entries is quoted in context to provide instant access to every noun, phrase, and concept used by the DEA and FDA. The KEYWORD and SECTION TITLE are shown in upper case, the Subpart Title and/or Part Title are shown in capitals and lower case. How to use this guide: 1. Look up the keyword of interest 2. Note the context in which the keyword is mentioned in the section of title and the details of the subpart or part title to determine if it is the reference you need 3. When you find the correct reference, use the section number provided to look up the details of the regulations in the Code of Federal Regulations Title 21 Updated to include the latest changes in 21 CFR, the Interpharm Master Keyword Guide: 21 CFR Regulations of the Food and Drug Administration, 2002-2003 Edition makes it easy to find the exact section you need and apply it correctly.

《全球药物研发前沿追踪：2002-2003年度精选辑》本书聚焦于2002年至2003年间全球医药健康领域发生的重大突破、关键政策变动以及市场格局的深刻演变。作为一个对制药工业、生物技术以及临床医学研究具有前瞻性洞察力的专业人士、政策制定者或资深学者，你将从本书中获得一份详尽而权威的行业年度报告，它系统地梳理了跨越时间窗口的复杂信息流，旨在提供一个清晰、结构化的知识框架，而非简单的事件罗列。第一部分：宏观环境与监管动态本部分深入剖析了2002-2003年全球主要经济体，特别是美国（FDA）、欧洲（EMA）以及新兴市场（如中国、印度）在药物审批和市场准入方面采取的关键举措。 FDA新政与加速审评机制的再评估：详细分析了2002年《药物安全与现代法案》（DSaMA）实施后的首个完整年度中，FDA在风险评估、上市后监测（Phase IV研究强制性要求）方面的新规对研发流程的实际影响。本书特别收录了针对“快速通道”（Fast Track）和“突破性疗法”（若当时已有类似概念的雏形或讨论）审批案例的深度案例分析，揭示了监管机构在平衡创新与患者安全之间的微妙操作。欧洲药品管理局（EMA）的整合与挑战： 2003年前后，EMA在协调成员国之间的审批流程方面取得了哪些实质性进展？本书涵盖了关于集中审批程序（Centralized Procedure）效率的基准测试报告，并探讨了知识产权保护在欧盟内部统一化过程中面临的法律和实践难题。专利悬崖与仿制药市场的博弈：这一时期是多款重磅“重磅炸弹”（Blockbuster）药物专利即将到期或刚过期的关键节点。本书通过对特定疾病领域（如他汀类、质子泵抑制剂）的专利到期时间表进行可视化梳理，分析了原研药企如何通过“生活周期管理”（Lifecycle Management）策略进行防御性创新，以及仿制药企业如何利用“专利挑战”（Paragraph IV filings）发起进攻。第二部分：技术前沿与研发管线深度扫描本章是本书的核心，它摒弃了笼统的趋势描述，转而聚焦于2002-2003年间，哪些技术平台真正实现了从实验室到临床的转化，并对未来十年产生了结构性影响。小分子药物：构效关系与新型靶点的挖掘：探讨了基于结构生物学（如X射线晶体学和NMR）指导下的药物设计（Structure-Based Drug Design, SBDD）在抗病毒和抗肿瘤药物开发中的应用进展。重点分析了激酶抑制剂的第二代、第三代分子结构设计思路的转变，以及如何应对早期耐药性的挑战。生物制品与单克隆抗体的成熟： 2002-2003年是单抗疗法全面爆发的前夜。本书详细记录了当时获批或处于III期临床的关键抗体药物（如针对TNF-α、EGFR的早期抗体），并对比了人源化、嵌合抗体的工程化进展，以及如何优化其药代动力学特性（如Fc段工程）。基因治疗与RNA干扰（siRNA）的希望与困境：尽管基因治疗在当时仍面临递送系统和长期安全性的巨大挑战，但siRNA作为一种新兴的基因沉默技术，在这一时期吸引了大量的风险投资和学术关注。本书收录了这一领域早期在体外或动物模型中的关键实验数据解读，预示了未来精准医学的潜力。疫苗学的突破：重点分析了流感疫苗的生产工艺优化，以及针对新发传染病（如SARS的早期研究，尽管SARS的爆发高峰在2003年，但相关的基础研究和应对策略的制定在当年已初见端倪）的应急研究框架的建立。第三部分：疾病领域焦点与临床医学进展本部分侧重于特定疾病领域的治疗范式的变化，这些变化由新药的引入和诊断工具的革新所驱动。肿瘤学：从化疗到靶向治疗的过渡期：详细评估了2002-2003年间口服靶向抗癌药（如新型酪氨酸激酶抑制剂）在实体瘤和血液肿瘤中的初步临床数据。讨论了如何解读伴随诊断（Companion Diagnostics）在筛选合适患者群体中的作用，这标志着个性化医疗理念开始渗透到主流肿瘤治疗中。中枢神经系统（CNS）药物的复兴尝试：这一时期CNS药物研发普遍遭遇“高失败率”的困境。本书分析了制药公司如何调整策略，从针对精神分裂症或阿尔茨海默病的大规模适应症转向更聚焦于特定生物标志物的亚群体研究，以及新型神经递质受体调节剂的临床表现。代谢性疾病的组合疗法：深入探讨了2型糖尿病和肥胖症治疗领域的最新进展。重点关注新一代胰岛素类似物与口服降糖药（如PPAR激动剂）的联合应用策略，以及这些策略如何改变了疾病管理标准。第四部分：市场经济与企业战略本章剖析了驱动制药行业并购（M&A）、研发外包（CRO/CDMO）以及资本流向的关键经济因素。并购浪潮的驱动力分析：识别了2002-2003年间大型制药公司（Big Pharma）进行收购的主要战略动机——通常是为了填补即将到期的重磅药物管线空白，或获取新兴生物技术公司的平台技术。本书提供了几起标志性交易的财务和战略背景分析。研发外包服务的成熟：随着成本控制压力的增加，CRO/CDMO行业在这一时期经历了快速的专业化和规模化。本书评估了这一外包模式的成本效益比，以及对内部研发能力的潜在长期影响。新兴市场的崛起：简要概述了中国和印度等国家在全球原料药（API）生产和仿制药出口中的地位变化，以及跨国药企在这些市场中本地化研发和临床试验的早期布局。总结：《全球药物研发前沿追踪：2002-2003年度精选辑》不是一本教科书，而是一份高度浓缩的行业情报报告。它为希望理解这一关键转型期的专业人士提供了一个不可或缺的参考工具，帮助他们重建历史背景，识别被时间检验后的关键技术节点，并为理解当前医药健康产业的结构奠定坚实的年代基础。本书的价值在于其详尽的交叉引用和对细节的精确捕捉，确保了信息的专业性和可操作性。