Code of Federal Regulations Title 21 pdf epub mobi txt 电子书下载 2026

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出版者:Claitors Pub Div

作者:Not Available (NA)

出品人:

页数:601

译者:

出版时间:

价格:410.00元

装帧:Pap

isbn号码:9781596109537

丛书系列:

图书标签:

Code of Federal Regulations
Title 21
Food and Drugs
United States
Federal Regulations
Law
Government
Reference
Legal
Compliance

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具体描述

《联邦法规大全》第二十一卷：食品与药品管理《联邦法规大全》（Code of Federal Regulations，简称CFR）第二十一卷，专题聚焦于食品与药品的管理，是理解美国联邦政府在保障公众健康与安全方面所扮演角色的关键性文献。本卷详细阐述了美国食品药品监督管理局（FDA）及其他相关机构制定的各项法规、政策与指南，覆盖了从食品生产、加工、分销到药品研发、审批、上市后监管的整个生命周期。食品安全篇：从农场到餐桌的严密监管本卷对食品安全的要求进行了细致的规定。它涵盖了对食品生产设施的卫生标准、原料采购的质量控制、加工过程中的交叉污染预防、以及成品检验与追溯体系的构建。消费者日常接触的各类食品，包括乳制品、肉类、禽类、海产品、农产品、谷物制品、罐头食品以及预包装食品，都在其监管范围之内。法规详细规定了食品添加剂的使用限制、过敏原标示要求、以及对微生物、重金属、农药残留等潜在危害物的限量标准。此外，对于食品的包装材料、储存条件、运输方式，都制定了严格的规范，旨在最大程度地减少食品在流通环节中发生安全问题的风险。对于特殊用途食品，例如婴幼儿配方食品、特殊医疗用途食品、以及膳食补充剂，本卷同样给予了重点关注。法规针对这些产品的成分、营养含量、功效声称以及标签标注提出了更为严格和详细的要求，以确保特定人群的营养需求得到满足，并防止虚假或误导性宣传。药品管理篇：确保药物的安全、有效与质量在药品管理方面，第二十一卷的内容尤为翔实。它详细阐述了新药研发的各个阶段，包括临床前研究、临床试验（I期、II期、III期）的设计要求、数据收集与分析的标准，以及向FDA提交新药申请（NDA）和简化新药申请（ANDA）的流程与要求。法规强调了药物的安全性与有效性是审批的基石，任何药物在上市前都必须经过严格的科学验证，证明其在预期用途下的获益大于风险。上市后的药品监管同样是本卷的重要组成部分。这包括对药品生产过程中的药品生产质量管理规范（GMP）的遵循，确保药品在整个生产过程中始终保持高水平的质量。法规还规定了不良反应报告系统，要求企业及时向FDA报告任何可能影响药品安全性的不良事件，以便FDA能够及时采取相应的监管措施，如发布警告信、召回不合格药品，甚至吊销药品批准。对于处方药和非处方药（OTC）的区分、分类以及各自的监管要求，本卷也有明确的界定。它规定了非处方药的成分、剂量、标示和销售限制，以确保消费者能够安全地自行使用。同时，对于仿制药的审批，也制定了相应的规定，确保其与原研药在质量、安全性和有效性上具有同等水平。其他关键监管领域：化妆品、电子烟与人类制品除了食品和药品，本卷还涵盖了对化妆品、电子烟以及其他与人类健康和安全相关的制品进行监管的规定。在化妆品领域，法规主要关注产品的安全性，要求企业确保其产品在正常使用或可预见使用条件下不会对消费者造成伤害。这包括对产品成分的限制、禁止使用有毒有害物质，以及对产品标签的真实性要求。对于电子烟（e-cigarettes）及相关产品，本卷也纳入了近年来的监管更新。这反映了政府部门对新兴产品如何影响公众健康，特别是青少年健康的日益关注。法规对电子烟的成分、制造、销售和营销等方面提出了要求，旨在管理其潜在的健康风险。法规的适用性与重要性《联邦法规大全》第二十一卷的法规适用于在美国境内生产、加工、分销、进口和销售食品、药品、化妆品、电子烟以及其他相关产品的各类实体，包括制造商、分销商、零售商、进口商和出口商。理解并遵守这些法规，对于保障企业合法合规经营，维护消费者健康与安全，促进市场公平竞争，以及维护公众对食品和药品行业信任至关重要。本卷不仅是行业参与者的行为准则，更是政府履行其保护公众健康的法定职责的体现。