药事管理与法规-2007最新版 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2026

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出版者:人民军医出版社

作者:国家执业药师资格考试指导丛书编委会

出品人:

页数:321

译者:

出版时间:2007-5

价格:35.0

装帧:平装

isbn号码:9787509110027

丛书系列:

图书标签:

• 药事管理
• 药学法规
• 药品管理
• 医疗管理
• 医药卫生
• 法规
• 政策
• 2007版
• 教材
• 参考书

《药事管理与法规：2007最新版》 本书聚焦于2007年中国药事管理与法规领域的最新发展与实践，旨在为广大医药从业者、监管人员、研究学者以及相关领域学生提供一本全面、权威、实用的参考指南。内容涵盖了自2007年初以来，国家在药品研发、生产、流通、使用及监管等方面出台和修订的各项重要法律法规、政策文件及其实施细则，并深入剖析了这些政策对行业带来的影响与变革。 核心内容概览： 药品注册与审批制度更新： 详细解读2007年期间国家食品药品监督管理局（SFDA）在药品注册分类、审评审批流程、技术要求等方面进行的重大调整。重点阐述新药、仿制药、进口药注册申报所需的最新资料要求、审评时限、以及针对特殊药品（如生物制品、中药、医疗器械等）的注册管理规定。深入分析注册标准的提升如何促进了药品质量的提高和新药研发的创新。 药品生产质量管理规范（GMP）的深化与实施： 详细阐述2007年版GMP的最新要求，包括厂房设施、设备、物料管理、生产过程控制、质量控制、文件记录、人员培训等各个环节的规范化标准。着重分析GMP检查的重点、不符合项的判定原则以及企业如何通过持续改进达到和维持GMP标准。探讨GMP实施对药品生产企业管理水平、技术能力和产品质量的提升作用。 药品流通与GSP（药品经营质量管理规范）的强化： 详细梳理2007年中国药品流通领域的监管重点，特别是GSP认证的新标准和严格执行情况。分析药品批发、零售企业在储存、运输、销售环节应遵守的各项质量管理要求，包括冷链管理、处方药与非处方药分类管理、药品追溯体系的初步构建等。强调GSP在保障药品安全有效、打击非法渠道、维护市场秩序中的关键作用。 药品不良反应监测与报告制度的完善： 深入剖析2007年国家在药品不良反应（ADR）监测体系建设方面的进展，包括监测网络的扩展、报告系统的优化、ADR信号的识别与评估流程。详细说明医务人员、药品生产经营企业、公众在ADR报告中的责任与义务，以及如何通过ADR监测及时发现和控制药品安全风险，保障公众用药安全。 药品价格与医保支付政策的调整： 梳理2007年国家在药品价格管理方面的新政策，如药品集中采购、最高零售价的调整机制等，以及这些政策对药品市场价格和企业利润的影响。详细介绍2007年国家医疗保险药品目录的更新情况，包括新增、删除药品的原则，以及医保支付政策如何引导合理用药和控制医疗费用。 知识产权保护与药品市场监管： 重点解读2007年中国在加强药品知识产权保护方面的法律法规和政策导向。分析专利侵权、仿冒行为在药品行业的表现，以及相关执法部门如何加大打击力度。同时，阐述药品市场监管部门在打击假冒伪劣药品、虚假广告、不正当竞争等行为方面的具体措施，维护公平竞争的市场环境。 特殊药品监管的聚焦： 针对2007年备受关注的疫苗、血液制品、生物制品、医疗器械、化妆品、保健食品等特殊领域的监管新动态进行详细介绍。解读相关管理办法的修订与实施，以及如何加强对这些高风险产品的质量控制和市场监管。 行业发展趋势与法律法规前瞻： 基于2007年的政策环境和行业发展特点，对未来中国药事管理与法规的发展趋势进行探讨。分析全球医药监管发展对中国的影响，以及中国药监体系如何与国际接轨。为读者提供前瞻性的思考和应对策略。 本书特色： 时效性强： 紧密围绕2007年最新法规政策，内容具有极高的参考价值。 系统性高： 全面覆盖药事管理与法规的各个重要环节，形成完整的知识体系。 专业性深： 深入解读法律法规的条文内涵，结合实际案例分析，论述严谨。 实用性广： 无论是监管机构、企业管理者、研发人员还是基层从业者，都能从中获得所需信息和指导。 条理清晰： 结构设计合理，语言表述精炼，便于读者理解和查阅。 《药事管理与法规：2007最新版》是一部凝聚了多方智慧与实践经验的专业著作，对于理解和把握中国药品监管体系的演进脉络，推动医药行业的健康、可持续发展，具有不可替代的意义。

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说实话，这本书的阅读体验是伴随着大量的荧光笔和便利贴度过的。我是一名在医院药房工作的技术人员，每天打交道的都是具体的用药安全问题。这本书对于理解《药品管理法》的各个细则，以及如何将这些法规落实到日常的处方调配和药学服务中，提供了极大的帮助。特别是关于麻醉药品和精神药品管理的章节，内容详实到连具体的记录表格样式都有提及，这对于我们一线人员来说简直是雪中送炭。我发现，很多我们过去凭经验处理的“灰色地带”，在这本书里都能找到明确的法规依据进行支撑，极大地提高了我们工作的规范性和准确性。唯一的不足可能就是，由于出版时间稍早，对于近几年新兴的生物制品、基因工程药物等新兴领域的特殊法规覆盖还不够全面，但瑕不掩 দুর্গ，作为基础框架的构建，它的价值是毋庸置疑的。

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这本书的装帧质量非常结实耐用，这对于经常翻阅的工具书来说太重要了。我是一个比较“粗犷”的读者，书本经常被我塞在背包里带去不同的会场和办公室。这本书的纸张厚实，不易撕裂，装订线也十分牢固，用了这么久，几乎没有出现散页的情况。内容编排上，作者非常注重逻辑的连贯性，你不会感觉知识点是零散的堆砌，而是一层层递进的知识体系。最让我惊喜的是，它对不同法律层级的文件（如法律、行政法规、部门规章）之间的关系做了非常清晰的梳理和区分，这对于理解“谁说了算”的问题至关重要。我曾经花了好大力气去理清这些层级关系，但这本书只用了寥寥数页就帮我构建了清晰的认知框架。它不仅仅是告诉你“做什么”，更重要的是告诉你“为什么这么做”以及“谁来监管”。

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这本书的封面设计得相当朴实，蓝白相间的色调，一眼看上去就给人一种严谨、专业的印象。我当初买这本书完全是因为工作需要，我刚进入医药行业不久，很多基础知识和法规层面的东西都一知半解。翻开目录，内容结构清晰，从药品的研发到生产、流通、使用，再到不良反应的监测，几乎覆盖了药品生命周期的各个环节。特别是关于GMP（药品生产质量管理规范）和GSP（药品经营质量管理规范）的章节，解释得非常详尽，案例分析也很到位。虽然有些地方的专业术语需要反复查阅，但正是这种深度才让我觉得物有所值。它不像很多教科书那样干巴巴地堆砌条文，而是加入了大量的实际操作指导，让我这个新人能更快地理解法规背后的逻辑和意图。这本书的排版也比较合理，注释部分做得很好，方便随时查阅相关法律条文的出处。总的来说，对于想要系统学习医药行业规范的人来说，这绝对是一本不可或缺的工具书。

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读完这本书，我最大的感受就是，原来我们平时接触到的那些药品销售和使用的背后，隐藏着如此复杂而精密的管理体系。这本书的叙述方式非常具有“实战”色彩，不像那种高高在上的理论指导。我尤其欣赏作者在解读那些晦涩的法规条款时所采用的生动比喻，一下子就让原本枯燥的法律条文变得鲜活起来。比如在讲到药品追溯体系的那一章，作者用了“时间胶囊”的比喻，生动地描绘了药品从出厂到患者手中的整个轨迹，让人印象深刻。此外，书中对近年来医药行业监管趋势的把握也非常精准，虽然是2007年的版本，但很多核心精神至今仍具有指导意义。我常常会带着这本书去参加行业研讨会，发现很多资深人士讨论的重点，都能在这本书里找到理论基础。它不仅仅是一本法规汇编，更像是一位经验丰富的行业前辈在手把手地教你如何在这个规范的海洋里稳健航行。

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作为一名医药专业的学生，我必须承认，这本书给我的冲击是巨大的。在学校里学的药理、药剂大多是科学原理，而这本书则将我拉回了现实世界的监管维度。它让我明白，药品不仅仅是科学的产物，更是受到严格社会契约约束的特殊商品。作者的写作风格非常“去行话化”，即便是初次接触药事管理的人也能相对顺畅地吸收信息。书中对医疗机构药学服务规范的论述尤其精彩，它不仅仅关注药品本身，更关注药品流转过程中人与人、机构与机构之间的责任划分。我喜欢它在讨论法律责任追究时的那种客观冷静的笔调，既不偏袒企业，也不对监管部门进行苛责，只是纯粹地呈现规则和后果。这本书就像是一张透视这张复杂行业的底层地图，没有它，我感觉自己就像是在没有导航的情况下，试图穿越一片迷雾重重的商业丛林。

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