具体描述
本网络课件通过动画、视频、音频等多媒体技术手段，使学生重点掌握卫生统计学的基本原理和方法，并包含部分健康统计以及卫生服务统计的知识。
好的，这是一本名为《临床试验设计与数据管理》的图书简介，旨在全面介绍现代临床研究的各个环节。 --- 图书名称： 临床试验设计与数据管理 作者： [此处可填入虚构的专家姓名，例如：张伟、李芳] 出版社： [此处可填入虚构的出版社名称，例如：医学前沿出版社] 定价： [此处可填入虚构的价格，例如：188.00元] 开本/页数： 16开 / 约750页 ISBN： [此处可填入虚构的ISBN号，例如：978-7-5555-1234-5] 内容简介 导言：现代医学研究的基石 随着循证医学（EBM）理念的深入人心，高质量的临床试验已成为新药研发、医疗器械评估以及新的诊疗方案验证的黄金标准。本书《临床试验设计与数据管理》正是为适应这一时代需求而编写的一部系统性、实践性强的专业著作。它全面覆盖了从临床试验的初始构思、方案设计、实施操作到最终的数据管理与统计分析的全流程，旨在为临床研究人员、生物统计学家、数据管理员以及医药行业的从业者提供一套扎实的理论框架与操作指南。 本书摒弃了冗余的理论阐述，聚焦于如何高效、合规地设计并成功执行一项临床试验。内容深度适中，既保证了科学的严谨性，又注重实践操作的可行性，是连接基础研究与临床应用的桥梁。 第一部分：临床试验的战略规划与伦理基础 本部分深入剖析了临床试验在药物研发管线中的定位，强调了试验设计的战略意义。 第1章 临床研究的范式与类型： 系统梳理了I、II、III、IV期临床试验的目的、特点与核心关注点。详细区分了介入性研究与观察性研究的适用场景，并讨论了真实世界研究（RWS）在补充传统随机对照试验（RCT）中的价值。重点阐述了不同试验类型对样本量估算和数据分析方法的制约。 第2章 伦理与法规： 详述了《赫尔辛基宣言》、ICH-GCP（药物临床试验质量管理规范）等国际核心法规的要求。重点讲解了知情同意过程的设计要点，强调如何确保受试者权益的保护，以及申办方、CRO、伦理委员会（IRB/IEC）之间的权责划分与沟通机制。本章还包含了对特定人群（如儿科、老年人、特殊疾病患者）受试者保护的特别条款。 第3章 试验方案的设计艺术： 方案是试验的“宪法”。本章详尽论述了方案设计的核心要素，包括PICO原则的建立、研究假设的精确表述、主要和次要终点指标的选择与量化。尤其侧重于研究终点指标的敏感性、特异性与临床相关性的论证过程，这是决定试验成败的关键。 第二部分：高级试验设计方法学 本部分是本书的核心，专注于复杂或前沿的临床试验设计技术。 第4章 随机化与盲法技术： 深入探讨了各种随机化方法的优劣，包括简单随机化、区组随机化、分层随机化、适应性随机化（如响应自适应设计）。详细分析了单盲、双盲、开放标签设计的适用情境，以及如何通过有效的盲法操作来最小化偏倚的引入。 第5章 剂量探索性设计： 聚焦于I期和IIa期试验中剂量爬坡的设计策略，包括传统的3+3设计、MTD（最大耐受剂量）确定方法，以及贝叶斯方法在剂量探索中的应用，旨在更安全、高效地确定候选剂量。 第6章 适应性临床试验： 这一章系统介绍了当前研究热点——适应性设计。详细解释了平台试验、伞式试验、麻省理工学院（MIT）试验等创新模式的内在逻辑、统计学基础及实施的挑战。重点解析了对预设参数调整的统计学控制，以维持I类错误率的严谨性。 第7章 样本量确定与效能分析： 结合具体案例，讲解了不同试验目的（优效性、非劣效性、等效性）下的样本量计算公式推导与应用。强调了在样本量估算中对失访率、依从性及预估效应值的敏感性分析，确保试验具备足够的统计效能。 第三部分：临床试验的实施与数据生命周期管理 高效的执行和严谨的数据管理是确保数据质量的生命线。 第8章 试验中心的选择与启动： 讨论了如何科学评估研究中心（Site）的入组潜力、GCP执行能力和历史数据质量。涵盖了启动会（Site Initiation Visit）的关键内容、研究者培训的标准化流程，以及源数据核查（Source Data Verification, SDV）的策略部署。 第9章 数据采集与电子化系统： 详细介绍了电子数据采集系统（EDC）的配置要点，包括表单（eCRF）的设计原则、逻辑核查（Edit Checks）的设置，以及如何确保数据在采集端的完整性和一致性。同时，讨论了远程采集技术（如可穿戴设备数据）的整合挑战。 第10章 数据管理流程与质量控制： 遵循CDISC标准（如SDTM/ADaM的概念框架），本章讲解了数据清洗、数据锁定（Database Lock）的规范流程。重点阐述了数据核查（Data Validation）的三大核心环节：一致性核查、逻辑性核查和医学合理性核查，并讨论了如何处理偏离方案（Protocol Deviations）。 第11章 安全性数据管理与监测： 安全性数据是试验伦理的关键。本章详述了不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的报告标准、因果关系评估（Causality Assessment）的流程，以及独立数据监查委员会（IDMC）的职能与运作模式。 第四部分：统计分析与结果解读 本部分将统计理论与临床结果解读紧密结合。 第12章 统计分析计划（SAP）的制定： SAP是数据分析的蓝图。本章指导读者如何将方案中定义的终点转化为可操作的统计分析步骤，包括具体的统计模型选择、处理缺失数据的方法（如多重插补法）以及对多重检验的校正策略。 第13章 结局指标的统计分析实践： 针对不同类型的结局（连续、二分类、时间-事件数据），提供了详细的分析案例，包括方差分析（ANOVA）、回归模型（如Logistic回归、Cox比例风险模型）的应用场景与结果解读。 第14章 结果的报告与发表规范： 遵循CONSORT声明（报告随机对照试验结果的统一标准），指导研究者如何撰写高质量的临床研究报告。讨论了统计结果的准确呈现（表格、图表制作规范）以及如何清晰、客观地阐述试验的局限性（Limitations）。 总结与展望 本书结构严谨，图表丰富，辅以大量来自真实研究案例的解析与思考题，旨在帮助读者掌握临床试验设计与数据管理的全栈技能。它不仅是一本教科书，更是一本面向实践的案头参考手册，是推动高质量临床研究事业发展不可或缺的工具书。通过对本书的学习，读者将能够独立或主导设计、管理和分析出符合国际标准的高质量临床试验。 --- 适用读者： 医药研发人员、医学研究者 临床试验申办方、合同研究组织（CRO）项目管理人员 生物统计学专业学生及从业者 医院临床研究科室人员 对循证医学有浓厚兴趣的医学专业人士 ---
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