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出版者:高等教育出版社

作者:张鑫

出品人:

页数:289

译者:

出版时间:2006-2

价格:23.90元

装帧:简裝本

isbn号码:9787040183863

丛书系列:

图书标签:

• 药事管理
• 药物管理
• 药学
• 医疗管理
• 医院药房
• 药品法规
• 处方管理
• 药剂学
• 临床药学
• 药物经济学

《药事管理：理论与实践的深度探索》 引言 在这个日新月异的时代，医药行业的发展扮演着至关重要的角色，它不仅关系到人类的健康福祉，更是国家经济发展和社会稳定的基石。从基础研究的突破到新药的研发、生产、流通，直至最终到达患者手中，每一个环节都充满了复杂的科学、严谨的技术以及至关重要的管理。正因如此，一个高效、公正、科学的药事管理体系，是保障公众用药安全、提升医疗水平、促进医药产业可持续发展的必要前提。《药事管理：理论与实践的深度探索》一书，正是基于对医药领域这一核心需求的深刻洞察，旨在构建一个全面、深入、系统化的药事管理知识框架，为从业者、研究者以及对该领域感兴趣的读者提供一本权威且实用的参考。 本书并非对某一具体药物的疗效或副作用进行细致描述，也不是对特定疾病的治疗方案进行深入剖析。相反，它聚焦于“管理”本身，即如何通过科学的理论指导和精细化的实践操作，来优化整个药事过程。它关注的是宏观的政策制定、法规遵循，微观的药品质量控制、供应链优化，以及贯穿始终的风险评估与应对。作者们致力于将理论的深度与实践的广度相结合，力求展现药事管理在现代社会中的多维度价值和挑战。 第一部分：药事管理的基本理论与发展脉络 在深入探讨具体管理实践之前，本书首先构建了坚实的理论基础。第一章“药事管理的定义、范畴与学科地位”对药事管理进行了清晰界定，阐释了其作为一门交叉学科的独特性，融合了药学、管理学、经济学、法学、社会学等多重学科视角。它不仅是药品生命周期的管控，更是涉及公共卫生、产业经济、国际贸易等更广泛领域的综合性管理。 第二章“药事管理的历史演变与全球视野”追溯了药事管理从早期简单的药品管制到现代复杂体系的形成过程。从各国早期药品立法，到国际组织（如WHO）的推动，再到不同国家因国情不同而形成的各具特色的管理模式，本书梳理了这一演进的长河。读者将了解到，在不同历史时期和不同文化背景下，药事管理如何应对当时的社会需求和科技发展，并为理解当前全球药事管理格局提供历史纵深。 第三章“药事管理的核心理论基础”则深入浅出地介绍了支撑药事管理运行的理论框架。这包括但不限于：系统论在理解药品从研发到使用整个链条中的相互作用；风险管理理论在识别、评估和控制药品相关风险中的应用；质量管理体系（QMS）在确保药品生产和流通质量中的作用；经济学原理在药品定价、医保支付、市场准入等方面的考量；以及行为科学在医患沟通、合理用药行为引导等方面的启示。这些理论的引入，使得对药事管理的理解不再是零散的知识点，而是构成了一个逻辑严密的知识体系。 第二部分：药品监管与法规体系的构建 药品作为特殊的商品，其监管的严格性直接关系到公众健康。本部分将焦点放在了构建和运行药品监管体系的关键要素上。 第四章“药品注册与上市许可制度”详细阐述了新药从实验室走向市场的必经之路。本书深入探讨了药品注册的各个环节，包括临床前研究、临床试验（I、II、III期）的设计与实施，以及注册申报资料的准备与审查。它会分析不同国家药品审评审批的模式差异，如“同步审查”、“优先审查”、“滚动审查”等，并探讨如何平衡药品的可及性与安全性。 第五章“药品生产质量管理规范（GMP）与生产过程控制”是药品安全的首要保障。本章详细解析了GMP的核心要求，从厂房设施、设备要求、物料管理、生产操作规程，到人员培训、质量保证体系等各个方面。本书会结合实际案例，讲解如何通过严格执行GMP来防止药品在生产过程中出现污染、交叉污染、混淆等质量问题，确保每一批出厂药品的质量符合标准。 第六章“药品流通与GSP（药品经营质量管理规范）”关注的是药品从药厂到患者手中的供应链管理。本章详细介绍了GSP的各项要求，包括储存、运输、验收、养护等环节的规范。它会分析如何建立健全药品流通追溯体系，防止假冒伪劣药品流入市场，以及如何应对冷链药品储存运输等特殊挑战。 第七章“药品不良反应监测与上市后监管”是药事管理不可或缺的环节。本书深入探讨了药品不良反应（ADR）的定义、分类、报告与评估机制。它会介绍全球范围内ADR监测体系的构建，以及监管机构如何通过上市后监测、再评价、风险沟通等手段，及时发现和控制药品在临床使用中可能出现的风险。 第三部分：药事服务的专业化与优化 药事服务是连接药品与患者的桥梁，其专业性和服务质量直接影响用药的依从性和疗效。本部分着眼于药事服务的各个层面。 第八章“药物经济学在药事管理中的应用”探讨了如何运用经济学原理来评估药品的成本效益。本书会介绍药物经济学评价方法，如成本-效果分析（CEA）、成本-效用分析（CUA）、成本-收益分析（CBA）等，以及这些方法如何指导药品定价、医保目录的制定、临床用药的选择等决策。 第九章“合理用药与药物治疗管理（MTM）”是提升用药安全与效益的关键。本章详细阐述了合理用药的基本原则，并重点介绍了药物治疗管理（MTM）的概念和实践。它会分析如何通过药师与患者的沟通、用药教育、用药方案优化、监测用药依从性等方式，帮助患者安全、有效、经济地使用药物。 第十章“药品信息管理与知识传播”强调了准确、及时的药品信息对于药事管理的重要性。本书会探讨药品说明书、药品信息数据库、药学文献等信息载体的作用，以及如何通过各种渠道（如药师咨询、公众教育、媒体传播）向医务人员和公众传播科学的用药知识，提升全社会的药品素养。 第四部分：药事管理面临的挑战与未来发展趋势 药事管理领域并非一成不变，它始终在应对新的挑战，并朝着更先进的方向发展。 第十一章“药物滥用与管制”探讨了社会普遍关注的药物滥用问题，包括精神药品、麻醉药品等的滥用风险，以及相关的法律法规、预防措施和戒毒治疗。本书会分析国际社会在打击药物滥用方面的努力和经验。 第十二章“生物医药产业发展与药事管理创新”聚焦于快速发展的生物技术和创新药物。本章会分析基因治疗、细胞治疗、个性化医疗等新兴领域带来的药事管理新挑战，以及如何更新监管模式以适应这些颠覆性技术。 第十三章“信息技术与智能化药事管理”展望了信息技术在药事管理中的应用前景。从电子病历、电子处方、药品追溯系统，到大数据分析、人工智能在药物研发、风险预测、用药指导等方面的应用，本书将描绘未来智能化药事管理的图景。 第十四章“全球化背景下的药事管理合作与协调”探讨了在日益紧密的全球经济联系下，各国药事管理如何进行国际合作。这包括药品注册标准的协调、药品安全信息的共享、打击跨国假药犯罪等，以及国际组织在其中扮演的角色。 结论 《药事管理：理论与实践的深度探索》一书，通过对药事管理理论的系统梳理、法规体系的深入剖析、服务实践的细致解读，以及对未来趋势的深刻洞察，为读者构建了一个全面而立体的药事管理知识体系。它旨在提升药事管理从业者的专业素养，促进学术界对该领域的深入研究，并为相关政策的制定提供坚实的理论支持。本书力求成为一本集理论高度、实践深度和前瞻视野于一体的权威著作，为保障人民健康、促进医药产业健康发展贡献力量。 本书的每一章节都力求严谨求实，内容充实，旨在为读者提供最前沿、最权威的药事管理知识。它不是对某个具体药物的说明，而是对驱动药品从概念走向应用、从生产到达使用、从安全到有效的整个复杂体系的管理智慧的集中展现。

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天呐，我最近读完了一本名为《**药事管理**》的书，简直是打开了新世界的大门！首先要说的是，这本书的结构设计得太巧妙了，完全不是那种枯燥的教科书模式。它以一种非常生动的叙事手法，将药学领域那些看似复杂、高深的法规和流程，拆解成了一个个引人入胜的故事。我印象最深的是它对药品供应链风险控制的探讨，作者没有停留在理论层面，而是引用了多个国际上真实发生过的药品召回案例进行深入剖析。比如，书中对一家跨国制药公司因标签错误导致药物分发混乱的事件进行了细致的复盘，不仅指出了管理上的漏洞，更提供了非常具有操作性的改进建议，比如引入区块链技术来追踪批次信息，确保源头可溯。读完这部分，我感觉自己对药品安全管理的严肃性有了全新的认识，体会到每一个环节的疏忽都可能造成灾难性的后果。这本书的文字功底也值得称赞，它能将专业术语解释得通俗易懂，即便是对药学背景不深的读者，也能迅速把握核心概念。总而言之，它是一本集学术深度、实践指导和可读性于一体的佳作，强烈推荐给所有关注公共卫生和制药行业的人士！

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这本书在阐述理论框架时，展现出一种严谨的逻辑美学。我特别注意到作者是如何构建“合规性”这一核心概念的。它不是简单地罗列法规条文，而是将合规视为一种动态的、持续改进的管理哲学。作者用大量的图表和流程图，清晰地展示了从新药注册、临床试验管理到上市后持续监测的完整“合规闭环”。这种可视化处理，极大地降低了理解复杂监管路径的难度。举个例子，书中对GMP（药品生产质量管理规范）的要求进行了细致的拆解，并结合最新的国际指南进行了对比更新，对于任何想要在制药质量保证领域深耕的人来说，这部分内容简直是字典级别的参考资料。作者的叙事风格非常克制和专业，每一个句子都像经过精确计算的计量单位，充满了理性和专业性，让人在阅读过程中，时刻感受到一种对行业标准和规范的敬畏之心。

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这本书的视角非常独特，它不只是在谈“药”本身，而是将药事活动置于一个宏大的社会治理框架下进行审视。我尤其欣赏作者对于“药品可及性”这个议题的深入挖掘。在很多关于药物的书籍里，焦点往往集中在药物的研发和疗效上，但《药事管理》却花了大量篇幅来探讨如何让穷困地区、偏远地区的患者能够公平、及时地获得他们需要的药物。书中对比了不同国家在药品定价策略和医保覆盖范围上的差异，那种跨文化的比较分析，让我对全球健康公平有了更深刻的理解。例如，书中详细对比了某款高价创新药在发达国家和发展中国家的准入速度和患者自付比例，这种对比极具震撼力。它让我意识到，一个完善的药事管理体系，其最终目的绝不仅仅是保证药厂的利润，而是关乎每一个生命质量的福祉。行文间透露出作者深厚的社会责任感，文字沉稳有力，绝非泛泛而谈，每一个论据都有坚实的统计数据和政策文本支撑，读起来让人信服，也让人深思。

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老实说，我原本以为这本书会是那种读起来昏昏欲睡的官方文件汇编，但《药事管理》完全颠覆了我的预期。它最吸引我的地方在于它对新兴技术在药学实践中应用的探讨，简直是走在了行业前沿。书中有一章专门讨论了人工智能（AI）在药物警戒和不良反应报告自动化方面的潜力。作者并没有把它描绘成一个遥不可及的未来，而是结合当前已有的软件系统和数据挖掘技术，展示了如何通过算法模型来预测潜在的药物安全风险，甚至可以提前识别出那些在传统人工报告系统中容易被忽视的“信号”。这种前瞻性思维，让我对未来药房运营和医院药学部门的工作模式充满了期待。而且，书中对如何规范这些新兴技术的应用提出了清晰的伦理边界和监管建议，避免了“技术至上”的盲目乐观。阅读体验非常流畅，知识点密集却不拥挤，如同在一个充满智慧的灯塔下，清晰地看到了未来药事管理的航向。

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如果说市面上很多药学书籍都是关于“怎么做”的指南，那么《药事管理》则更多是关于“为什么这么做”的深刻剖析。它成功地将药学实践提升到了一个战略管理的高度。我最欣赏的是书中对“成本效益分析”在药品采购和使用决策中的作用的讨论。作者没有回避商业利益与患者利益之间的张力，而是提供了一套理性的分析工具，指导管理者如何在预算有限的情况下，做出最优化药物资源配置的决策。书中对不同采购模式（如集中采购、集中招标）的长期影响进行了模拟分析，这对我理解国家层面的医疗政策制定逻辑非常有帮助。这本书的文笔非常沉稳老练，字里行间透露着一种对复杂系统管理的深刻洞察力，它教会我的不仅仅是药事的操作细节，更是一种全局性的、系统化的思维方式，这对于任何层面的管理者来说，都是一笔宝贵的财富。

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