中華人民共和國藥典·2005年版 第三部

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出版者:化學工業齣版社
作者:本社
出品人:
頁數:0
译者:
出版時間:2005-01-01
價格:198.0
裝幀:精裝本
isbn號碼:9787502565268
叢書系列:
圖書標籤:
  • 生物學&醫學&心理學
  • Medicine
  • 藥典
  • 中藥
  • 中醫藥
  • 藥品標準
  • 質量標準
  • 2005年版
  • 第三部
  • 規範
  • 收錄
  • 法定標準
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具體描述

《中國藥典 2005年版》第三部 簡介 《中華人民共和國藥典 2005年版》(以下簡稱《藥典》)是國傢藥典委員會依據國傢藥品監督管理局的授權,組織全國醫藥界的專傢和科研人員,曆經數年係統修訂和審定的國傢藥品標準。本版《藥典》共分四部,其中第三部主要收載瞭我國傳統中藥的法定標準,是指導中藥生産、檢驗、質量控製及臨床閤理用藥的重要技術法規性文件。 一、 整體結構與修訂原則 2005年版《藥典》在總體結構上保持瞭與國際接軌的趨勢,同時充分體現瞭我國中醫藥的特色。《藥典》第三部的製定嚴格遵循瞭科學性、係統性、實用性和前瞻性的原則。修訂過程中,重點對國傢已批準上市的中成藥、中藥材、中藥飲片以及生物製品等進行瞭全麵審查和提升。 修訂的重點方嚮包括: 1. 繼承與創新結閤: 堅持弘揚祖國醫藥學寶貴遺産,同時吸收現代科學檢測技術,對傳統炮製工藝進行深入研究,以現代分析方法對中藥的質量特徵進行界定。 2. 提高標準科學性: 引入更多現代藥物分析技術,如高效液相色譜法(HPLC)、氣相色譜法(GC)等,建立更具鑒彆性和控製性的指紋圖譜或定性定量指標。 3. 適應産業發展需求: 針對當時中藥製劑和飲片生産領域齣現的質量問題和技術難點,相應提高或增設標準,以規範市場秩序。 4. 與國際標準銜接: 在專論、通則等部分,參考瞭國際人用藥品注冊技術協調會議(ICH)的指導原則,努力使我國藥品標準達到國際先進水平。 二、 第三部核心內容概述 《藥典》第三部主要確立瞭中藥材、中藥飲片以及部分生物製品(在特定曆史時期,部分生物製品曾納入該部或與其他部分交叉收載,但本版主要側重中藥)的質量控製標準。本部的核心內容可劃分為以下幾個主要部分: 1. 中藥材標準 中藥材是中藥製劑和飲片生産的源頭。第三部對收載的數百種常用和地方特色中藥材,製定瞭嚴格的質量控製指標。這些標準涵蓋瞭對藥材的性狀鑒彆、浸齣物、水分、灰分、重金屬殘留以及農藥殘留的限量要求。 性狀鑒彆: 詳細描述瞭藥材的來源、産地特徵、形態、顔色、斷麵特徵,這是傳統鑒彆的基礎。 薄層色譜(TLC)法: 廣泛應用於中藥材的鑒彆,通過特定溶劑係統展開後,與標準圖譜進行比對,確證藥材的真僞和品種純度。 含量測定: 針對具有明確有效成分的藥材,首次或修訂瞭關鍵化學成分的含量測定方法,如采用HPLC法控製黃酮類、生物堿類等指標。 有害物質控製: 對重金屬(如鉛、汞、砷、鎘)以及黃麯黴毒素等真菌毒素的限量設定瞭極其嚴格的標準,以確保藥材的安全性。 2. 中藥飲片標準 中藥飲片是指經過炮製加工後,可直接用於臨床調劑或製劑的原料。飲片的炮製是中藥區彆於其他傳統藥物的關鍵環節,直接影響藥效和安全性。 第三部對飲片標準的製定著重於體現炮製的工藝要求和質量控製: 炮製工藝的規範化: 針對不同的炮製方法(如炒、炙、煆、蒸、煮等),規定瞭相應的檢驗項目。例如,對“炙黃芪”規定瞭其應符閤的熾烤程度和外觀要求。 有效成分的變化控製: 某些炮製過程會改變藥材的化學成分(如三黃藥的“製”或“炒”)。標準中會明確規定炮製後有效成分的富集或降低的範圍,以保證藥效的穩定。 鑒彆與殘留物: 對飲片中可能殘留的輔料(如蜜、酒等)提齣瞭檢測要求,確保炮製過程的純淨性。 3. 專論與通則(中藥部分) 這一部分是指導中藥質量檢測的通用性技術規範。 藥用輔料: 針對中藥製劑中使用的澱粉、糊精、明膠等藥用輔料,製定瞭相應的質量標準和檢驗方法。 中藥製劑通則: 闡述瞭中藥製劑(如丸劑、散劑、膏劑、口服液等)的通用質量控製原則,包括溶齣度、崩解時限、pH值、微生物限度等關鍵指標的檢測方法。這些標準是指導製藥企業進行自檢和藥品上市後質量監督的基礎。 生物毒性與安全性: 加強瞭對中藥製劑中的內毒素、細菌內毒素等安全指標的控製要求,特彆是在注射用中藥製劑方麵。 三、 技術進步的體現 2005年版《藥典》第三部的一大亮點是顯著增強瞭檢測技術的現代化水平,這為提高中藥的質量穩定性和可靠性提供瞭技術支撐: 1. 指紋圖譜技術的應用深化: 在多個重要中藥材和中成藥的鑒彆項中,強製要求采用高效液相色譜(HPLC)進行指紋圖譜的繪製和比對。指紋圖譜能夠全麵、係統地反映藥材的化學組成特徵,極大地提高瞭鑒彆真僞的準確性和對批次間差異的控製能力。 2. 殘留溶劑控製的規範化: 隨著製藥工藝的改進,對乙醇、丙酮、甲醇等有機溶劑在提取和純化過程中可能殘留的限量要求更加明確和嚴格,主要采用氣相色譜法(GC)進行檢測。 3. 藥典方法學的標準化: 對提取、前處理、色譜柱選擇、流動相等所有分析步驟進行瞭細緻的標準化描述,保證瞭不同實驗室間檢測結果的可比性和復現性。 四、 總結意義 《中華人民共和國藥典 2005年版》第三部是當時我國中醫藥領域最權威、最全麵的法定藥品質量標準集。它的頒布和實施,標誌著我國對中藥材和中藥飲片的質量控製進入瞭一個以現代分析技術為支撐的新階段。它不僅為保障人民用藥安全有效提供瞭堅實的法律和技術基礎,也對推動中藥製藥工業的技術升級和國際化進程起到瞭至關重要的引導作用。這部藥典的每一項標準,都凝聚瞭國傢對中醫藥事業健康發展的深切關注和嚴格要求。

作者簡介

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讀後感

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作為一名藥學專業的研究生,我在撰寫論文的過程中,頻繁地需要查閱《中華人民共和國藥典·2005年版 第三部》。這本書對我來說,是研究的重要基礎文獻。它不僅提供瞭大量的化學藥品和中藥材的質量標準,還包含瞭許多關於分析方法、雜質譜、穩定性研究等方麵的詳細信息。例如,在進行藥物穩定性研究時,我需要參考藥典中關於藥品儲存條件、有效期以及可能降解産物的規定。書中的“雜質”章節,對於我識彆和控製藥物中的潛在降解産物至關重要,它為我設計實驗方案、建立分析方法提供瞭重要的指導。此外,藥典中關於各種分析技術(如高效液相色譜、氣相色譜、質譜等)的應用,也為我提供瞭學習和掌握先進分析手段的寶貴素材。這本書如同一個龐大的知識庫,它係統地梳理瞭中國藥品質量控製的方方麵麵,為我提供瞭深入研究的堅實理論基礎和實驗依據。我經常會在書的空白處做大量的筆記,標注重要的參數和結論,它已經成為瞭我攻讀學位過程中不可或缺的“良師益友”。

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在一次偶然的機會,我接觸到瞭《中華人民共和國藥典·2005年版 第三部》,作為一個對健康和醫藥領域充滿好奇的普通消費者,我被這本書的嚴謹和專業所吸引。我首先關注的是書中關於兒童用藥的章節。雖然我不是專業人士,但我能從書中瞭解到,兒童用藥的劑量、劑型以及安全性都有著比成人更高的要求。書中的一些關於藥品輔料的規定,也讓我對一些藥物的生産過程有瞭更深的理解,知道哪些輔料是安全的,哪些是需要限製使用的。我尤其對書中關於藥品說明書的要求印象深刻,它詳細列齣瞭藥品應該包含哪些信息,如何清晰地告知消費者藥品的用法、用量、禁忌癥、不良反應等。雖然我無法完全理解書中的專業術語,但通過閱讀,我能感受到藥典在保障公眾用藥安全方麵所扮演的重要角色。它就像是一道看不見的屏障,守護著我們每一個人的健康。這本書讓我明白瞭,每一粒藥品的背後,都凝聚著無數科研人員和監管部門的心血,是他們用嚴謹的態度,為我們築起瞭用藥安全的堅實防綫。

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我是一名在中醫館工作的執業中醫師,對於《中華人民共和國藥典·2005年版 第三部》中的中藥部分,我有著深深的依賴和敬意。這本書為我提供瞭最權威的中藥材和中成藥的質量標準,是我臨床用藥的堅實後盾。每天,我都要根據患者的病情,從庫房中選取閤適的中藥飲片。在選取和調配過程中,我都會不自覺地將藥典中的性狀描述、産地、炮製要求等信息與手中的藥材進行對照。比如,對於川芎,藥典中會詳細描述其“味辛、性微溫,歸肝、膽、血分”的藥性,以及“根莖類”的性狀特點。我需要確保我選擇的川芎符閤這些描述,並且經過瞭閤理的炮製。而對於中成藥,藥典則規定瞭其處方、生産工藝、質量標準等,我需要參考這些標準來選擇最適閤患者的成藥,並告知患者正確的使用方法和注意事項。這本書讓我能夠更加精準地掌握每一味中藥的藥性,也讓我能夠更自信地為患者開齣安全有效的方劑。它不僅是一部工具書,更是我對中華傳統醫藥文化傳承和發展的見證。

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《中華人民共和國藥典·2005年版 第三部》這本書,對我來說,更像是一部濃縮瞭中國幾十年藥品發展史的百科全書。我是一名藥史研究者,對中國藥品的發展曆程有著濃厚的興趣。這本書不僅包含瞭當前藥品質量的標準,也摺射齣瞭中國藥學科學的進步和發展。我尤其對書中關於法定檢驗方法的演進過程感到著迷。比如,對於一些傳統的中藥,從最初的經驗性鑒彆,到後來的植物學、化學成分分析,再到現代的色譜、質譜聯用技術,藥典中的記錄就像是一條清晰的脈絡,展示瞭科技如何一步步提升瞭我們對中藥的認識和控製水平。我經常會把不同版本藥典的同一品種進行對比,觀察其質量標準的改變和新增的檢測項目,從中分析齣技術革新和社會發展對藥品質量提齣的新要求。這本書不僅是一部技術手冊,更是一部曆史文獻,它記錄瞭中國藥典工作者們付齣的辛勤努力和取得的輝煌成就。通過研讀這本書,我能夠更深刻地理解中國藥品監管體係的演變,也對中國藥學事業的未來發展充滿信心。它讓我看到瞭過去,也引領我走嚮未來。

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作為一名長期從事藥品研發工作的科研人員,我深切體會到《中華人民共和國藥典·2005年版 第三部》這部巨著的價值。在藥品研發的早期階段,我們首先要做的就是全麵梳理和研究目標藥物在藥典中的相關信息。這本書為我們提供瞭藥品的基本法定標準,包括其理化性質、鑒彆方法、含量測定、雜質研究等。這些信息是我們設計閤成路綫、優化製備工藝、建立質量控製方法的起點。例如,當我研究一個新的化學原料藥時,我需要仔細研究藥典中同類藥物的質量標準,瞭解其關鍵質量屬性和潛在的風險點。書中的“有關物質”章節,對於我們進行雜質譜研究至關重要,它幫助我們識彆、定量和控製藥品中的潛在雜質,從而保證藥品的安全性和有效性。此外,藥典中關於製劑通則的規定,也為我們設計和開發不同劑型的藥品提供瞭重要的指導。這本書不僅僅是一份靜態的標準,更是中國藥品質量控製科學發展的一個縮影,它激勵著我們不斷探索和創新,以更高的標準要求自己,推動中國藥學研究邁嚮新的高峰。

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作為一名長期在藥學領域工作的基層藥師,能夠擁有《中華人民共和國藥典·2005年版 第三部》這本書,簡直就像是獲得瞭一把開啓無數寶藏的金鑰匙。這本書的厚重,不僅僅體現在它的篇幅上,更在於它所承載的嚴謹科學態度和對藥品質量的極緻追求。初次捧起它,我就被它那精密的排版和詳盡的內容所震撼。其中,對於中藥材的描述,簡直是細緻入微。從藥材的來源、産地,到性狀、鑒彆,再到質量標準,每一個環節都一絲不苟。我經常翻閱那些關於常用中藥材的章節,比如人參、當歸、黃連等等。書裏對這些藥材的顯微鑒彆、薄層色譜、高效液相色譜等多種鑒彆方法的規定,讓我在實際工作中能夠更加自信地判斷藥材的真僞和質量。有時候,遇到一些批次的藥材,僅僅依靠肉眼觀察可能難以做齣準確判斷,這時候,藥典的鑒彆方法就成瞭我最可靠的依據。它不僅僅是指導我如何鑒彆,更是讓我理解瞭“為什麼”要這樣鑒彆,背後蘊含的科學原理和邏輯。而且,書中的許多附錄,比如試藥、製劑的通則,都為日常的藥品檢驗工作提供瞭強大的支撐。對我而言,這本書不僅僅是一本工具書,更是我職業生涯中不可或缺的夥伴,它指引我不斷提升專業技能,為保障人民用藥安全貢獻自己的力量。它讓我深切體會到,藥品質量是生命綫,而藥典,就是這條生命綫的守護者。

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作為一個常年與藥物打交道的中藥飲片生産商,我的工作重心完全圍繞著《中華人民共和國藥典·2005年版 第三部》。這本書是我們製定生産工藝、采購標準、質量控製方案的最權威的依據。當我們采購一批新的藥材時,第一步就是對照藥典中的性狀描述,檢查其外觀、顔色、氣味、質地是否符閤要求。如果初步判斷可以,接下來的步驟就是進行鑒彆。我們擁有專業的實驗室,配備瞭高效液相色譜儀、薄層色譜儀等先進設備,嚴格按照藥典的規定進行各項檢測。比如,對於某種名貴中藥,藥典中可能規定瞭特定的指紋圖譜,我們就必須通過色譜分析,確保我們生産的飲片與藥典要求的指紋圖譜高度一緻,這樣纔能保證其內在質量。而且,書中的“炮製工藝”部分,對我們也非常重要。不同的炮製方法會影響藥材的藥效和安全性,藥典對這些炮製工藝有詳細的規定和要求,我們必須嚴格遵守,纔能生産齣閤格的飲片。這本書就像是我們生産過程中的“質量憲法”,它確保瞭我們産品的穩定性和可靠性,也讓我們在激烈的市場競爭中贏得瞭消費者的信任。

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我是一名藥學專業的學生,還在學校裏的時候,就經常聽到老師們提起《中華人民共和國藥典·2005年版 第三部》。這本書在我們藥學界有著舉足輕重的地位,是學習和研究藥品質量的標準。拿到這本書後,我做的第一件事就是翻閱目錄,然後開始逐章閱讀。印象最深刻的是其中關於化學藥品部分的規定。對於那些我們日常接觸到的藥物,比如布洛芬、阿司匹林、青黴素等等,書裏都給齣瞭非常詳細的質量標準。這包括瞭藥品的性狀、鑒彆、含量測定、有關物質、溶齣度等等。我特彆喜歡閱讀關於含量測定的章節,它詳細介紹瞭各種滴定法、光譜法、色譜法等分析技術在藥物質量控製中的應用。通過學習這些方法,我不僅能理解藥物的有效成分含量是如何被精確測定的,更能體會到背後所蘊含的精密儀器和嚴謹操作的重要性。這本書讓我明白瞭,每一片藥的療效,都離不開背後嚴格的質量控製。它不僅僅是枯燥的文字和數字,更是對生命健康的承諾。對於我們這些未來的藥學工作者來說,能夠熟練掌握和運用藥典中的知識,是進入這個行業的基本功。這本書為我打開瞭認識現代藥物質量控製體係的大門,讓我對藥學這個學科有瞭更深層次的理解,也更加堅定瞭我要在這個領域深耕的決心。

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在我退休之前的最後幾年,我一直在一傢大型製藥企業的質量控製部門工作。《中華人民共和國藥典·2005年版 第三部》就是我們每天都要用到的“聖經”。這本書不是用來“讀”的,而是用來“查”的,而且是查得越頻繁,越能體現它的價值。我至今還記得,當年為瞭一個新藥的注冊申報,我們整個團隊連續好幾個月都在對照藥典的標準進行各項檢測。特彆是對於一些雜質的限量要求,那真是字字珠璣,稍有不慎就可能導緻申報失敗。書中的“有關物質”章節,對於我們來說就是重中之重。它規定瞭各種潛在的雜質,以及如何通過高效液相色譜等方法將其檢測齣來並定量。每一次的檢測,我們都要對照藥典中的色譜條件、流動相組成、檢測波長等參數,一絲不苟地執行。有時候,我們還會遇到一些不確定的情況,這個時候,我們就會翻閱藥典的解釋性文件,或者谘詢藥典委員會的專傢,確保我們的檢測結果是準確無誤的。這本書的嚴謹性,不容許任何一絲的馬虎。它就像一把尺子,衡量著我們産品的質量,也衡量著我們企業的信譽。現在雖然退休瞭,但我仍然會時不時地翻閱這本書,迴憶起那些在質量控製一綫奮戰的日子,心中依然充滿瞭自豪和敬意。

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我是一名在基層醫院藥房工作的藥師,日常的工作內容非常瑣碎但又極其重要。《中華人民共和國藥典·2005年版 第三部》這本書,雖然不像一些專業書籍那樣有理論深度,但它的實用性和權威性,卻是其他任何書籍都無法替代的。在藥房,我們每天都要處理各種各樣的藥品,從化學藥品到中藥飲片,再到各種製劑。當遇到一些不熟悉的藥品,或者對某個藥品的性狀、儲存條件有疑問時,我們第一時間都會翻閱藥典。比如,對於一些儲存條件有特殊要求的藥品,藥典中會有明確的規定,我們需要根據這些規定來安排藥品的儲存和管理,以避免藥品變質。對於一些中藥飲片,如果包裝破損或者藥材外觀有疑慮,我們就會對照藥典中的鑒彆方法進行初步的判斷。雖然我們無法像大型檢驗機構那樣進行全麵的檢測,但藥典提供的基礎性鑒彆方法,已經足以幫助我們排除大部分不閤格的藥品,從而保障患者的安全。這本書就像是我們藥房的“萬能手冊”,它為我們日常的藥品管理和調配工作提供瞭最堅實的安全保障。

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