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现代药用粉体微粒学，ISBN：9787506729376，作者：（美国）卡斯坦森著、钟玉绪译
《药物制剂工程学：从微观到宏观的系统性构建》 图书简介 本书全面深入地探讨了现代药物制剂工程学的核心原理、关键技术与前沿发展。它不仅仅是一本关于药物剂型的技术手册，更是一部系统阐述如何将活性药物成分（API）转化为安全、有效、稳定且易于患者依从的最终药品的完整理论与实践体系。全书以工程学的视角出发，强调制剂过程的精确控制、质量源于设计的理念（QbD），以及对药物-辅料-工艺相互作用的深刻理解。 第一部分：制剂基础与物料科学的深度融合 本书的开篇部分聚焦于药物制剂的基石——原辅料的特性及其对最终产品性能的影响。我们摒弃了对粉体形态的简单描述，转而深入探讨活性药物成分和药用辅料的分子结构、晶型、非晶态特性及其在不同环境下的相转变行为。 晶体工程与多晶型控制： 详细解析了API的晶习、晶格能、溶解速率与生物利用度之间的复杂关系。内容涵盖了共晶技术、盐型筛选以及通过精确控制结晶过程（如冷却速率、溶剂选择和过饱和度）来调控目标晶型的策略。特别引入了计算化学工具在预测稳定晶型和设计新型固体分散体中的应用。 高分子科学在制剂中的应用： 系统阐述了药用高分子（如纤维素衍生物、聚乙烯吡咯烷酮、丙烯酸树脂等）的分子量分布、支化度和官能团对方释放行为、黏附性和膜形成能力的影响。内容包括如何利用这些特性来设计骨架缓释体系、渗透泵系统以及微囊化载体。 表面与界面化学： 深入剖析了颗粒表面能、润湿性、表面张力及其在粉体混合、湿法制粒和片剂压实过程中的关键作用。讨论了表面改性技术，如包衣和接枝聚合，以改善疏水性API的生物利用度或掩盖不良口感。 第二部分：关键单元操作的精密控制与优化 此部分将制药过程中的核心操作提升到工程学控制的高度，强调过程分析技术（PAT）的应用以实现实时监控和反馈控制。 粉体工程学与分散技术： 摒弃对颗粒大小的简单测量，转而关注颗粒的形态（球形度、扁平度）、堆积密度（真密度、表观密度）、流动性（安息角、溜槽流速、粉体剪切强度）的测试方法及其对混合均匀性和压实性能的决定性影响。重点阐述了气流粉碎、喷雾干燥、和超临界流体技术的原理及对粒径分布和表面积的精细调控。 混合与均化理论： 探讨了基于离散元法（DEM）的颗粒运动模拟在预测混合不均匀性中的应用。分析了不同混合设备（如V型混合机、双锥混合机）的混合机制，并提出了确定最佳混合时间与剪切应力的工程判据，以避免因过度混合导致的偏析。 成型技术： 深入研究了片剂制备中的关键工程参数。对于干法制粒，详细分析了辊压密度与辊压力的关系对形成脆性或韧性颗粒的影响。对于直接压片，重点剖述了粉体的可压实性（如卡尔指数、豪斯比率）与粘结性能的量化评估。在压片过程中，探讨了冲模填充的均匀性、药物的层压现象（Lamination）和芯材的崩解机制，并引入了动态粉体特性分析仪（STAB2/PFE）在预测压片性能中的应用。 包衣技术与薄膜工程： 详细阐述了液体包衣在固体制剂表面的沉积、干燥和成膜过程。分析了雾化效率、雾滴轨迹、包衣液粘度、固含量对包衣层厚度均匀性和缺陷形成的影响。内容涵盖了肠溶包衣、控释骨架包衣和审美包衣的转化过程模型。 第三部分：先进剂型设计与生物药剂学接口 本部分着眼于现代制剂的前沿发展，特别是针对难溶性药物和生物大分子递送系统的设计。 固体分散体与无定形药物递送系统： 深入解析了聚合物基、共熔基和离子液体基固体分散体的热力学稳定性。重点讨论了玻璃化转变温度（Tg）与储存湿度的相互作用对无定形药物结晶再发的风险评估。介绍了熔融挤出技术（Hot-Melt Extrusion, HME）的工艺窗口优化，包括螺杆构型、温度梯度和停留时间对API分散状态的精确控制。 缓释与靶向递送系统： 详细介绍了基于微米和纳米粒子的多层结构设计，如脂质体、纳米乳剂和聚合物胶束。讨论了如何通过调控载体材料的亲水亲脂平衡（HLB）值或表面电荷，实现对药物释放速率的零级、一级或二级动力学控制。书中包含了渗透压驱动系统、膜渗透泵（OROS）的设计原理和数学模型。 生物药剂学与溶出度测试： 将传统的溶出度测试提升到生物药剂学评价的层面。重点阐述了生物药剂学分类系统（BCS）的实际应用，以及如何利用体外释放度谱图（IVIVC/IVIVR）来预测体内行为。详细介绍了微环境pH、离子强度、以及辅料与API的相互作用如何影响药物的溶解和吸收过程。 第四部分：质量体系构建与未来趋势 本书的最后部分聚焦于制药行业的现代化质量管理理念，强调从“检验”到“设计”的范式转变。 质量源于设计（QbD）与过程分析技术（PAT）： 系统阐述了QbD的七大核心要素，包括确定关键质量属性（CQA）、识别关键过程参数（CPP）和建立设计空间（Design Space）。详述了傅里叶变换红外光谱（FTIR）、拉曼光谱（Raman）、近红外光谱（NIR）在制粒终点判断、混合均匀性监测以及片剂硬度实时反馈中的应用原理和数据处理方法。 设备与自动化集成： 探讨了连续制造（Continuous Manufacturing）的工程优势，包括高效传质、更小的设备占地面积和更快的工艺响应速度。分析了从原料投料、制粒、干燥、混合到压片/灌装全流程的自动化集成策略，以及如何利用先进的传感器技术实现闭环控制。 《药物制剂工程学：从微观到宏观的系统性构建》旨在为药物制剂科学家、工程师和质量监管人员提供一个全面、严谨且富有洞察力的参考框架，指导他们解决从实验室小试到工业化放大过程中面临的复杂工程挑战，确保药物产品质量的稳定性和卓越性。
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