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最新藥品注冊實操 pdf epub mobi txt 電子書 下載 2024

最新藥品注冊實操
☆☆☆☆☆
簡體網頁||繁體網頁
張淑秀
中國醫藥科技齣版社
2005-9
446
78.00元
簡裝本
9787506732505

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发表于2024-11-13

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圖書描述

2005年2月28日，國傢食品藥品監督管理局公布瞭修訂的《藥品注冊管理辦法》，自2005年5月1日起施行。本書緊緊聯係《藥品注冊管理辦法》對藥學研究資料、藥理毒理研究資料和臨床研究資料各部分的要求，結閤國傢食品藥品監督管理局頒布的相關研究指導原則，對關鍵項目資料進行瞭詳細闡述和疑難解答，對藥品注冊申報與審批的流程、藥品注冊檢驗與注冊標準、取得進口許可的藥品進口時的備案進行瞭言簡意賅的介紹，使藥品注冊相關人員注冊申報時，能夠明確相關的法規和指導原則的要求，進行相應的研究工作，準備有關資料，確保申報注冊成功。

中國加入世界貿易組織後，藥品的上市和流通不隻局限於國內，因此本書還詳細介紹瞭原料藥美國FDA的注冊申請文件(DMF)要求、歐洲藥典適用性證書(CEP)、歐洲藥物檔案(EDMF)申請的規定，並對國際上的藥學專業網站等也做瞭相應的介紹。

本書集政策性、技術性、指導性、技巧性於一體，是針對製藥企業、科研單位、醫療機構相關人員實際工作設計編寫的藥品注冊工作手冊，還可供關心藥品注冊問題的藥品監督管理人員、高等院校師生閱讀。

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