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出版者:第1版 (2004年6月1日)

作者:陈玉文

出品人:

页数:653 页

译者:

出版时间:2004-1

价格:65.0

装帧:平装

isbn号码:9787502548650

丛书系列:

图书标签:

• 教材
• GSP
• 药品管理
• 质量管理
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《现代药物制剂学与新剂型开发》 图书简介 第一部分：现代药物制剂学的理论基础与技术革新 本书旨在系统阐述药物制剂学的核心理论、前沿进展以及在现代制药工业中的实际应用。我们深知，药物制剂不再仅仅是简单的物理混合过程，而是涉及复杂的药代动力学、药效学和材料科学的交叉学科。 第一章：药物制剂学的演进与学科定位 本章追溯了药物剂型从传统片剂、胶囊向复杂智能系统发展的历史脉络。重点探讨了药物制剂学在整个药品生命周期中的战略地位——如何通过优化剂型设计，提高药物生物利用度、确保患者依从性，并最终实现治疗效果的最大化。特别引入了“以患者为中心”的剂型设计理念。 第二章：药物晶型、盐型与前药策略 药物的固态性质直接决定了其溶解速率和稳定性。本章深入剖析了药物晶型学的基础知识，包括多晶型现象的鉴定、控制和对生物活性的影响。详细讲解了盐型选择（如与有机酸、无机酸的成盐）在改善溶解度和稳定性的关键作用。此外，前药（Prodrug）设计作为提高靶向性和降低毒性的重要手段，在分子设计层面进行了详尽的阐述，包括酯化、磷酸化等常见修饰技术。 第三章：药代动力学与剂型设计（PK/PD耦合） 本章着重于如何将药代动力学（PK）和药效学（PD）参数有效地融入到制剂开发过程中。阐述了吸收、分布、代谢、排泄（ADME）过程与不同剂型结构之间的内在联系。通过定量系统药代动力学（QSPK）模型，指导研究人员如何预测和优化口服吸收的曲线特征，例如，如何利用非线性动力学模型来指导缓释或速释制剂的处方设计。 第四章：新型药物递送系统（NDDS）的材料科学基础 本部分是全书的重点和难点，详细介绍了支撑现代制剂技术发展的先进材料。涵盖了高分子材料（如聚乳酸乙醇酸共聚物PLGA、聚乙二醇PEG）的生物相容性、可降解性及其在微球、纳米粒制备中的应用。同时，对脂质体、固态脂质纳米粒（SLN）和纳米晶体技术在包封疏水性药物方面的优势和挑战进行了深入分析。 第二部分：关键现代剂型的制备技术与质量控制 第五章：口服固体制剂的升级技术 针对最常见的口服固体制剂，本章超越了传统湿法制粒和干法压片，重点介绍了高活性药物（HPAPI）的处理技术。详细阐述了喷雾干燥技术（Spray Drying）在制备无定形固体分散体（ASD）中的应用，以解决高溶解度需求的挑战。此外，还包括了先进的粉末工程技术，如共挤出技术（Co-extrusion）和热熔挤出（HME）在提高生物利用度方面的实践操作。 第六章：注射剂：无菌化、稳定性和复杂制剂 注射剂因其直接进入血液循环，对质量和无菌要求极为苛刻。本章详细讨论了灭菌技术（终端灭菌、无菌过滤）的选择与验证。重点介绍了复杂注射剂的开发，如长效缓释注射微球的制备工艺（如包封、冷冻干燥的优化），以及生物制品（如单克隆抗体）的稳定化技术，包括对聚集体形成机制的控制和冷链管理。 第七章：透皮与局部给药系统的创新 本章聚焦于非侵入性的给药途径。透皮贴剂（TDDS）的设计不仅需要考虑药物的渗透性，更需要精确控制释放速率。探讨了渗透促进剂的选择和使用。此外，对粘膜给药系统（口腔黏膜、鼻腔给药）的生物屏障特性和增强策略进行了细致的论述，例如，利用促进剂或靶向递送策略来提高局部药物浓度。 第八章：智能与靶向药物递送系统 这是未来制剂技术的发展方向。本章深入探讨了响应性材料的应用，如pH敏感、温度敏感或光敏感的智能凝胶和微粒。重点介绍了主动靶向和被动靶向策略的实现，包括利用配体介导的细胞摄取和增强渗透与滞留效应（EPR）在肿瘤药物递送中的应用。阐述了如何通过表面修饰技术（如PEG化）来延长纳米药物在体内的循环时间。 第三部分：制剂的放大、法规与质量体系 第九章：工艺放大与过程分析技术（PAT） 从实验室到商业化生产的过渡是制剂开发中最具挑战性的阶段之一。本章详细讲解了工艺放大（Scale-up）的工程学原理，包括搅拌速率、剪切力对颗粒结构的影响。引入过程分析技术（PAT）作为现代制药质量控制的核心工具，探讨了近红外光谱（NIR）、拉曼光谱等实时监测技术在关键质量属性（CQA）控制中的应用，实现了从“事后检验”到“过程控制”的转变。 第十章：生物药剂学评价与法规要求 本章强调了体外生物药剂学评价在预测体内行为中的作用。详细介绍了生物利用度（BA）和生物等效性（BE）研究的设计原则、方法选择和数据分析标准，特别关注了高风险、复杂制剂（如缓释、口服固态分散体）的BE试验要求。同时，概述了国际人用药品注册技术协调会议（ICH）指南和各国药品监管机构对新制剂开发的具体要求。 结论 本书不仅是一本理论教材，更是一本面向实践的工具书。通过对材料科学、工程学和生物学知识的深度整合，帮助制剂研发人员和质量控制专业人员掌握开发高品质、高性能创新药物制剂所需的全面知识体系，以应对日益复杂的临床需求和严格的法规环境。

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这本书的阅读体验非常“踏实”，没有华而不实的理论，也没有故弄玄虚的术语堆砌，完全是以解决实际问题为导向。我是一名负责供应商审计的同事，以往在评估小型分销企业时，总感觉他们的质量管理体系软弱无力，抓不住重点。读完这本书后，我找到了新的审计切入点。书中有一段关于“记录的完整性与可追溯性”的论述，它强调了记录不仅仅是留存证据，更是流程有效性的直接体现。这启发我去设计更具穿透力的现场提问，比如不再满足于看到台账本身，而是去追溯一个关键操作背后的原始记录链条。这种思维的转变，才是真正提升药品流通质量的关键。这本书的结构编排也很有特色，它似乎是按照一个药品从入库到出库的物理流程来组织的，使得知识点之间的衔接非常自然流畅，即使是新接触这个领域的人，也能循着书中的脉络，构建起完整的GSP知识框架，非常适合作为企业内部培训的指定教材。

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这本书给我的感觉，与其说是一本技术指南，不如说是一份系统性的“防错设计”蓝图。很多企业在GSP检查中失分，往往不是因为主观故意违规，而是因为流程设计中存在太多人为干预和判断的灰色地带，容易出错。这本书正是致力于消除这些灰色地带。比如，它对采购验收环节的描述，细化到了供应商资质的动态复核、运输过程的实时监控证据链的构建，这让“保证药品来源合法、质量合格”这个宏大的目标，被拆解成了无数个可被量化、可被验证的小步骤。我尤其欣赏它在“不合格品管理”方面的论述，它没有简单地说“隔离、标识、处置”，而是深入探讨了如何通过科学的风险评估模型来决定最终的处置方案，这体现了现代药品质量管理从“照章办事”向“风险导向”的深刻转变。对于那些正在推行精益管理或六西格玛的药品企业，这本书提供了一个极佳的切入点，用严谨的流程控制来固化质量成果。它不是教你如何快速通过检查，而是教你如何构建一个即使检查人员不在场，也能自我运行、自我纠偏的质量系统。

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说实话，市面上很多专业书籍，印刷精美，但内容陈旧，或者更新速度跟不上法规的脚步。这本《实用药品GSP实施技术》最让我惊喜的一点是它的前瞻性和实用性达到了一个难得的平衡。它没有过多纠缠于已经被淘汰的旧版要求，而是紧紧围绕当前监管的重点和难点进行深度剖析。我注意到书中对电子监管码和追溯体系的整合应用有专门的篇幅，这部分内容对于正处于数字化转型期的企业来说，简直是雪中送炭。它不是简单地描述技术本身，而是讲解如何将追溯系统无缝嵌入到收货、入库、出库的每一个环节，确保数据的真实性和及时性。另外，书中对特殊药品的储存和运输要求进行了分门别类的梳理，比如麻醉、精神类药品，它的管理流程描述得一丝不苟，让人读完后对操作的严肃性有了更深的敬畏。这本书的价值在于，它让复杂的合规工作有了一个清晰的行动路线图，大大减少了企业在摸索和试错中浪费的时间和资源。

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这本《实用药品GSP实施技术》真是让我这个行业新人眼前一亮，它不像那些晦涩难懂的法规汇编，倒更像是一本实战手册。我记得刚接触药品流通领域时，面对GSP那些条文，感觉像是在啃一块硬骨头，各种术语和流程让人晕头转向。但这本书的切入点非常接地气，它没有停留在理论层面，而是直接深入到药房、仓库的日常操作中去讲解如何“落地”。比如，它对温控管理的要求，不仅仅是告诉你需要什么设备，更细致地分析了不同储存条件下的风险点，以及如何通过日常巡检和记录来规避这些风险。我特别欣赏它对“质量文化”的探讨，很多企业都把GSP当成应付检查的负担，而这本书强调的是如何把它融入到员工的思维习惯中，这种从“要我做”到“我要做”的转变，才是药品安全流通的根本保障。尤其是关于近效期药品管理那章，里面的流程图清晰明了，让我立刻就能在自己的岗位上找到对应的操作规范。对于想快速上手、精通GSP实操的同仁来说，这本书绝对是案头必备的工具书，它让复杂的合规要求变得清晰、可执行。

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作为一名经验尚浅的质量管理人员，我手里已经堆了不少关于质量体系、法规解读的专业书籍，但大多都是高屋建瓴，真正到了现场，面对突发状况时，总觉得缺少那么一点“火候”。《实用药品GSP实施技术》的独特之处在于，它似乎站在了药监人员的视角，又融入了实际操作者的困境，提供了一种极具平衡感的解决方案。我记得有一次我们仓库的冷链设备报警，当时所有人都手忙脚乱，如果当时手边有这本书，对照其中的应急预案章节，可能处理起来会更有条不紊。它对人员培训和职责划分的论述非常到位，指出很多不合规行为的根源在于职责不清或培训不到位。书中对计算机系统验证的讲解，也远超一般书籍的泛泛而谈，它深入到了数据备份、权限设置这些容易被忽略的细节，这对于现在越来越依赖信息化的药品企业来说至关重要。这本书的行文风格沉稳、逻辑性极强，读起来不急不躁，每读完一个章节，都感觉自己的专业知识体系又补上了一块坚实的砖头，它不是速成秘籍，而是需要细细品味的内功心法。

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