目 次
1.引言
2.國際藥典及其相關活動
2.1藥物和製劑的質量規範
2.2試驗方法學
2.3藥用物質的國際非專有名
2.4國際化學品參照物質和國際標準紅外圖譜
3.簡單的檢驗方法學
4.劑型的穩定性
4.1含有確定藥用物質的藥品穩定性試驗指導原則
4.2WHO/UNICEF在發展中國傢對選定的藥物進行藥物質
量的聯閤研究
5.藥品生産質量管理規範（GMP）
5.1補充指導原則的確立
5.2有關GMP的進一步要求
6.國傢藥品管理機構在法律和管理方麵的作用
6.1多來源（通用名）藥品：確定可互換的注冊條件的指導原則
6.2國際貿易流通中藥品質量的WHO認證方案
6.3製定國傢藥品法規的指導原則
6.4藥劑師的作用
6.5為處理僞劣藥品修定國傢法律條文的標準法律條款
6.6其他指導
6.7培訓活動
7.供應體係中的質量保證
7.1藥品進口程序指導原則
7.2藥物銷售渠道的檢查指導原則
8.術語
緻謝
參考文獻
附件 1
化學結構圖形錶示法指導原則
附件 2
國際化學品參照物質目錄
附件 3
國際標準紅外圖譜目錄
附件 4
藥物分析中紅外光譜的製備及應用
附件 5
含有確定藥物的常規製劑穩定性試驗指導原則
附件 6
藥品生産質量管理規範：生産過程認證指導原則
附件 7
藥品生産質量管理規範：人體臨床研究用藥品生産的補充指導原則81
附件 8
藥品生産質量管理規範：草藥産品生産的補充指導原則
附件 9
多來源（通用名）藥品：確定可互換的注冊條件的指導原則
附件 10
國際貿易流通中藥品質量認證方案的指導原則
附件 11
草藥評價指導原則
附件 12
藥品進口程序指導原則
· · · · · · (收起)